艾伏尼布/依維替尼上市了嗎？

艾伏尼布/依維替尼（Ivosidenib）是首個異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑製劑。 IDH1是一種酶，在某些癌症中經常發生突變和過度表達，導致異常的細胞生長和增殖。艾伏尼布抑制突變的IDH1，阻止酶活性和癌細胞的進一步分化。

艾伏尼佈於2018年7月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，用於治療成人復發性難治性急性髓系白血病。目前，它還被批准用於聯合阿扎胞苷或作為單一療法治療老年人新診斷的急性髓系白血病，以及成人局部晚期或轉移性膽管癌和復發性或難治性骨髓增生異常綜合徵。該藥物僅對易患IDH1突變的患者有效。

2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）採納了對艾伏尼布的正面評價，並建議授予其上市許可，用於治療急性髓細胞白血病和膽管癌。對於AML患者，使用艾伏尼布治療延長了他們在事件發生（治療不再有效、癌症復發或死亡）之前的生存時間，以及他們的總體生存時間。在膽道癌患者中，艾伏尼布降低了疾病進展的風險。 AML和膽道癌症患者通常預後不良。這種藥的副作用被認為是可以控制的。心律問題的已知風險通過限制在這些事件的高風險患者中使用該藥物來管理，分化綜合徵的風險通過向AML患者提供教育材料來減輕。 2023年5月，艾伏尼布獲得歐洲藥品管理局的完全批准。

在中國市場，艾伏尼布也於2022年2月9日獲得了國家藥品監督管理局的批准，正式上市用於治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性AML患者。這一批准標誌著艾伏尼佈在中國市場的合法銷售和使用，為中國的AML患者提供了新的治療希望。