關於斯帕森坦/司帕生坦的最新消息2024

美國食品藥品監督管理局（FDA）已經完全批准斯帕森坦/司帕生坦（Sparsentan）減緩有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人的腎功能下降。斯帕森坦的商品名為Filspari，提供了200毫克和400毫克片劑。

斯帕森坦是一種內皮素和血管緊張素II受體拮抗劑，之前根據臨床試驗數據顯示蛋白尿減少，已獲得IgA腎病的加速批准。 3期PROTECT試驗的最終分析結果支持轉換為完全批准。

該研究評估了斯帕森坦在免疫球蛋白A腎病（IgAN）患者中的療效和安全性，這些患者患有持續性蛋白尿，儘管使用了穩定劑量的血管緊張素轉換酶抑製劑和/或血管緊張素受體阻滯劑，但仍處於疾病進展的高風險中。研究參與者以1:1的比例被隨機分配接受每日一次口服的斯帕森坦（n=202）或irbesartan（n=202）。

最終分析顯示，與irbesartan相比，使用斯帕森坦治療降低了腎功能下降的速度。從基線到第110週的平均估計腎小球濾過率（eGFR）斜率，對於斯帕森坦為-3.0 mL/min/1.73m2/年，對於irbesartan為-4.2 mL/min/1.75m2/年，相當於治療效果為1.2 mL/min/1.83m2/年（95%CI，0.2-2.1；P=0.0168）。

在最終分析中，在第36周和第110週觀察到對蛋白尿的積極治療效果（基於尿蛋白/肌酐比值），這與中期分析中獲得的結果一致。斯帕森坦的全面批准能夠將其更廣泛地作為一種每日一次的口服非免疫抑制治療藥物，可以更好地保護腎功能。