安斯泰來製藥佐妥昔單抗（Vyloy，Zolbetuximab）獲日本批准，為胃癌患者帶來新希望

2024年3月，安斯泰來製藥公司迎來喜訊，其研發的抗CLDN18.2單克隆抗體藥物佐妥昔單抗（Vyloy，Zolbetuximab）於3月26日獲得日本厚生勞動省(MHLW)的正式批准。這款創新藥物將用於治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或複發性胃癌患者，標誌著全球首個且目前唯一針對CLDN18.2靶點的治療藥物誕生。

胃癌作為一種常見的惡性腫瘤，其早期症狀往往與其他胃部疾病相似，因此常在晚期或轉移階段才被確診。儘管醫學界不斷努力，但胃癌仍是日本第三大致死癌症，2022年新增病例高達126724例。對於晚期胃腺癌等難治性疾病，治療選擇極為有限，且多數在晚期才被發現。 MHLW對佐妥昔單抗的批准，無疑為這些患者帶來了新的治療希望，成為CLDN18.2陽性胃癌患者的首個且唯一靶向治療選擇。

佐妥昔單抗的獲批基於兩項關鍵的3期臨床試驗：SPOTLIGHT和GLOW。這兩項試驗均針對局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者的一線治療，且患者的腫瘤需為CLDN18.2陽性。試驗結果顯示，與安慰劑加化療相比，佐妥昔單抗聯合化療（mFOLFOX6或CAPOX）在主要終點無進展生存期(PFS)和關鍵次要終點總生存期(OS)上均表現出顯著優勢。

在安全性方面，佐妥昔單抗聯合化療最常見的不良反應包括噁心、嘔吐、食慾下降、中性粒細胞減少和體重下降，但通過止吐藥、劑量中斷和輸注速率調整等措施，這些反應可得到有效控制。

值得注意的是，在SPOTLIGHT和GLOW試驗中，約38%的篩查患者腫瘤為CLDN18.2陽性。為了確保患者準確篩選，安斯泰來與Roche Diagnostics合作，推出了新批准的VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx檢測。這是一項免疫組織化學(IHC)伴隨診斷測試，旨在確定可能適合接受VYLOY治療的患者。該測試將在日本多個中心實驗室進行，併計劃逐步擴展至更多實驗室。

此外，安斯泰來已向全球多個監管機構提交了VYLOY的申請，目前審查工作正在進行中。未來，隨著佐妥昔單抗在全球範圍內的推廣，更多CLDN18.2陽性胃癌患者將有望受益於這一創新療法。