阿達格拉西布最新消息：美國FDA 加速批准阿達格拉西布聯合西妥昔單抗治療 KRAS G12C 突變結直腸癌

2024 年 6 月 21 日，美國食品和藥物管理局加速批准阿達格拉西布（Krazati）聯合西妥昔單抗治療患有 KRAS G12C 突變的局部晚期或轉移性結直腸癌 (CRC) 的成人患者（經美國 FDA 確定）批准的測試，之前接受過基於氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療的患者。

在 KRYSTAL-1（一項多中心、單臂擴展隊列試驗）中評估了療效。符合條件的患者必須患有局部晚期或轉移性 KRAS G12C 突變 CRC，之前接受過基於氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療以及 VEGF 抑製劑（如果符合條件）。患者接受阿達格拉西 600 mg 每日兩次加西妥昔單抗治療，每兩週一次（每兩週 500 mg/m2）或每週一次（初始劑量 400 mg/m2，隨後每週 250 mg/m2）。每 6 週進行一次腫瘤評估。阿達拉西停藥需要西妥昔單抗停藥，但如果西妥昔單抗停藥，患者可以繼續阿達拉西治療。

主要療效結果指標是根據盲法獨立中央審查評估的 RECIST v1.1 確定的總體緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DOR)。在 94 名入組患者中，ORR 為 34%（95% CI：25%、45%），所有緩解均為部分緩解，中位 DOR 為 5.8 個月（95% CI：4.2、7.6）。 31% 的有反應患者的 DOR 至少為 6 個月。

最常見的不良反應（≥20%）為皮疹、噁心、腹瀉、嘔吐、疲勞、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、頭痛、皮膚乾燥、腹痛、食慾下降、水腫、貧血、咳嗽、頭暈、便秘和周圍神經病變。

阿達格拉西的推薦劑量為每日兩次口服 600 毫克，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。有關西妥昔單抗劑量信息，請參閱西妥昔單抗處方信息。

美國FDA加速批准阿達格拉西布聯合西妥昔單抗治療KRAS G12C突變結直腸癌是基於其顯著的臨床效果和安全性數據。這一新療法為這類患者提供了更多的治療選擇和希望。患者使用藥物前，務必要諮詢您的主治醫生，在醫生指導下進行用藥。

阿達格拉西布的首款仿製藥品近日在老撾登陸市場，此項全球創新的行動給那些因無法承擔原研藥高昂價格而無奈放棄治療的患者及家庭燃起了新的希望。老撾出產的這款阿達格拉西布仿製藥，成功挑戰了原研藥的價格霸權，讓治療費用從原本每月20萬元的高價，銳減到每月僅需八九千元。對於阿達格拉西布有任何疑問的患者，建議向專業的海外醫療諮詢機構尋求幫助。