奧希替尼最新消息：歐盟委員會批准奧希替尼聯合化療治療晚期 EGFR+ NSCLC

歐盟已批准將奧希替尼（Tagrisso）與培美曲塞和鉑基化療聯合應用於攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。

該監管決定基於FLAURA2 3期試驗（NCT04035486）的結果，該試驗也支持歐洲藥品管理局人類使用藥品委員會對在該適應症中使用該組合的積極意見。發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的FLAURA2研究結果顯示，研究者評估的奧希替尼聯合化療的中位無進展生存期（PFS）為25.5個月（95%CI，24.7–不可計算[NC]），而奧希替尼單藥治療的中位生存期為16.7個月，95%CI，14.1-21.3（HR，0.62；95%CI，0.49-0.79；P<.0001）。通過盲法獨立中心審查（BICR）得出的中位PFS為29.4個月（95%CI，25.1-NC，0.62；95%置信區間，0.48-0.80；標稱P=.0002）。

此外，對基線時有腦轉移的FLAURA2患者進行的預先指定的探索性分析表明，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼加化療可使BICR評估的中樞神經系統（CNS）疾病進展或死亡風險降低42%（HR，0.58；95%CI，0.33-1.01）。

儘管在第二次中期分析時，總生存率（OS）數據尚不成熟，但研究人員觀察到有利於奧希替尼聯合化療與奧希替尼單藥治療的趨勢（HR，0.75；95%CI，0.57-0.97）。聯合治療組和單藥治療組的24個月OS發生率分別為79%（95%CI，73%-83%）和73%（95%CI：67%-78%）。 FLAURA2將繼續評估OS作為一個關鍵的次要終點。

這項批准標誌著歐洲EGFR突變的癌症患者取得了重大進展，為奧希替尼聯合化療提供了一種新的一線治療選擇。 FLAURA2的結果建立在奧希替尼單藥治療的既定療效基礎上，顯示出有意義的[8.8]個月PFS改善，並為醫生提供了根據患者特定需求量身定制治療的選擇。

這項批准加強了奧希替尼作為EGFR突變的癌症的骨幹療法，無論是單藥治療還是聯合化療。這對患有更嚴重疾病的患者尤其重要，包括癌症已擴散到大腦的患者和L858R突變的患者。

在FLAURA2期間觀察到的奧希替尼聯合化療的安全性與單個藥物的既定安全性一致。與單藥治療組相比，聯合治療組的不良反應發生率更高，這是因為化療相關的不良反應具有良好的特徵。聯合治療組中11%的患者因不良事件而停用奧希替尼，而單藥治療組中這一比例為6%。

2024年2月，美國食品藥品監督管理局批准奧希替尼聯合化療用於一線治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。