圖卡替尼/妥卡替尼的全球上市情況概覽

圖卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib），這一激酶抑製劑類抗癌藥物，自2020年4月起，便獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，並在美國市場上市。它與曲妥珠單抗和卡培他濱的聯合治療方案，為那些患有不可切除或轉移性HER-2陽性乳腺癌（MBC）的患者提供了新的希望。這款藥物由西雅圖遺傳公司研發，並以Tukysa為商品名進行銷售。僅僅四個月後，澳大利亞也迎來了這款藥物的上市。

圖卡替尼的作用機制是通過與HER-2蛋白結合，阻斷其信號傳導，從而抑制乳腺癌細胞的生長和分裂。當與其他藥物聯合使用時，它能夠顯著減緩HER2+乳腺癌和結直腸癌的病情進展，幫助患者延長生命。但需要明確的是，這種治療方案通常並不以治愈為目的。

隨著其療效的廣泛認可，2021年2月，歐盟也批准了圖卡替尼的醫療用途。歐洲藥品管理局經過評估認為，對於一組治療選擇有限的患者來說，使用圖卡替尼能夠明顯提高存活率。同時，其報導的副作用在可控範圍內，且多數與腸道反應相關。因此，歐盟認為圖卡替尼的益處明顯超過其潛在風險，並予以使用授權。到了2023年1月，FDA進一步擴大了圖卡替尼的使用範圍，批准其與曲妥珠單抗聯合使用，用於治療無法切除或轉移性結直腸癌（CRC）。

然而，值得注意的是，儘管圖卡替尼已在全球多個國家獲得批准並上市，但截至2024年，它尚未在中國獲得批准上市。