圖卡替尼/妥卡替尼哪個國家上市了

圖卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）屬於激酶抑製劑的抗癌藥物，2020年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，可以與曲妥珠單抗和卡培他濱一起用於治療不可切除或轉移性HER-2陽性乳腺癌（MBC），它由西雅圖遺傳公司開發，並且以Tukysa的商品名進行出售。 同年8月在澳大利亞上市。

2021年2月歐盟批准了醫療用途。歐洲藥品管理局指出，證據顯示，在一組幾乎沒有其他選擇的患者中，使用圖卡替尼的存活率有所提高。報導的副作用被認為是可以控制的，而且大多與對腸道的影響有關。因此，圖卡替尼的益處大於其風險，可以授權在使用。 2023年1月，FDA批准了此藥也可與曲妥珠單抗聯合用於治療無法切除或轉移性結直腸癌（CRC）。但截止到2024年，圖卡替尼還沒有中國獲批上市。

圖卡替尼靶向HER-2蛋白，但它與該蛋白結合併關閉其信號傳導能力，從而阻止乳腺癌細胞繼續生長和分裂。 而圖卡替尼與其他藥物的聯合使用可減緩HER2+乳腺癌、結直腸癌的進展並幫助患者延長壽命，但通常不以治愈為目的。 常見的副作用包括腹瀉、手掌-足底紅細胞感覺異常（手腳燒灼或刺痛不適）、噁心、疲勞、肝毒性、嘔吐、口腔炎、食慾下降、腹痛、頭痛、貧血和皮疹。圖卡替尼可能對發育中的胎兒或嬰兒造成傷害。