澤布替尼（Zanubrutinib）上市了嗎？

澤布替尼（Zanubrutinib）是第二代BTK抑製劑，由中國公司BeiGene（百濟神州）於2012年發現。該藥物在B細胞惡性腫瘤患者中的首次人體研究於2014年在澳大利亞開始，並於2015年在美國和其他國家開展了擴展隊列。根據初步療效數據，主要基於一項涉及中國復發和/或難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)患者的單臂II期試驗，並於2020年6月獲得國家藥品監督管理局的批准上市，商品名稱為百悅澤。

澤布替尼於2019年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，其臨床試驗結果表明，澤布替尼治療套細胞淋巴瘤患者的總有效率為84%，目前它以商品名BRUKINSA上市，並以口服膠囊形式提供。隨後批准用於治療成人Waldenströ巨球蛋白血症、復發或難治性邊緣區淋巴瘤，這些患者至少接受了一種基於抗CD20的方案。 2022年10月，歐洲藥品管理局（EMA）決定，澤布替尼的好處大於它的風險，因此它被授權在歐盟上市使用。

在國內上市的澤布替尼原研藥已經進入醫保行列，但僅限於符合適應症的患者報銷，規格80mg*64粒每盒的價格可能在6千人民幣左右，在海外上市的澤布替尼原研藥價格較為昂貴，目前還沒有澤布替尼仿製藥生產上市。