雷莫西尤單抗（Ramucirumab）的說明書

一、通用名稱：雷莫西尤單抗

商品名稱：Cyramza

全部名稱：雷莫西尤單抗、Ramucirumab、雷莫蘆單抗、希冉擇、CYRAMZA

二、適應症：

1、胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌：

雷莫西尤單抗（Ramucirumab）作為單藥或與紫杉醇聯合用於治療晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者，這些患者在之前的含氟嘧啶或含鉑化療期間或之後出現疾病進展。

2、非小細胞肺癌（NSCLC）：

（1）雷莫西尤單抗與厄洛替尼（erlotinib）聯合用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療，這些患者的腫瘤具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)替代突變。

（2）還與多西他賽（docetaxel）聯合用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性非小細胞肺癌患者。患有表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因組腫瘤異常的患者在接受雷莫西尤單抗前，應在FDA批准的針對這些異常的治療中出現疾病進展。

3、結腸直腸癌（mCRC）：

雷莫西尤單抗與FOLFIRI(伊立替康、亞葉酸和氟尿嘧啶)聯合用於治療在貝伐單抗（bevacizumab）、奧沙利鉑（oxaliplatin）和氟嘧啶（fluoropyrimidine）治療之前或之後出現疾病進展的轉移性結直腸癌患者。

4、肝細胞癌（HCC）:

作為一種單一藥物，雷莫西尤單抗適用於治療甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL且已接受索拉非尼（sorafenib）治療的肝細胞癌患者。

三、用法用量：

1、術前用藥：每次輸注雷莫西尤單抗之前，所有患者都要預先靜脈注射組胺-1受體拮抗劑(如鹽酸苯海拉明)，對於出現1級或2級IRR的患者，在每次輸注雷莫西尤單抗之前，預先使用組胺-1受體拮抗劑、地塞米松(或等效物)和對乙酰氨基酚。

2、推薦劑量：如果第一次輸注可以耐受，所有隨後的雷莫西尤單抗輸注可以在30分鐘內進行，繼續使用直至疾病惡化或出現不可接受的毒性。

（1）胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌：

推薦劑量為每2週8mg/kg，靜脈輸注60分鐘，單用或與每周紫杉醇聯合使用。當與紫杉醇聯合給藥時，在給予紫杉醇之前給予雷莫西尤單抗。

（2）非小細胞肺癌（NSCLC）：

EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)替代突變的患者的推薦劑量為每2週10mg/kg，靜脈輸注60分鐘。在鉑類化療期間或之後的患者的推薦劑量為10mg/kg，在多西他賽輸注前，在21天週期的第1天靜脈輸注60分鐘。

（3）結腸直腸癌（mCRC）：推薦劑量為每2週8mg/kg，在FOLFIRI給藥前60分鐘通過靜脈輸注給藥。

（4）肝細胞癌（HCC）：推薦劑量為每2週8mg/kg，靜脈輸注60分鐘。

3、患者在使用雷莫西尤單抗治療期間出現嚴重不良反應，如出血、胃腸穿孔、血栓等，應停止雷莫西尤單抗。

四、不良反應：

雷莫西尤單抗單獨使用時最常見的副作用包括外周水腫、高血壓、腹瀉、腹痛、頭痛、蛋白尿和血小板減少症。當與化療一起使用時，最常見的副作用是疲勞或虛弱、中性粒細胞減少症、腹瀉、鼻出血和口腔炎。經上市後出現的不良反應包括血栓性微血管病、血管瘤、發聲困難、動脈(包括主動脈)動脈瘤、夾層和破裂、心力衰竭等。

五、儲存：

雷莫西尤單抗是一種澄清至微乳白色、無色至微黃色、不含防腐劑的溶液，保存在冰箱中，溫度為2-8°C(36-46°F ),放在原紙盒中，避免光照，直至使用。不要冷凍或搖動小瓶。稀釋的雷莫西尤單抗在2-8°C(36-46°F)下儲存不超過24小時，或在室溫(低於25°C[77°F])下儲存不超過4小時。

六、特殊人群：

1、女性：基於其作用機制，當孕婦服用雷莫西尤單抗時，可導致胎兒損傷。建議有生殖能力的女性在使用雷莫西尤單抗治療期間以及最後一次給藥後的3個月內使用有效的避孕措施，在使用雷莫西尤單抗治療期間以及最後一次給藥後的2個月內不要進行母乳喂養。

七、作用機制：

xa0雷莫西尤單抗是一種VEGFR2拮抗劑，其特異性結合VEGFR2並阻斷VEGFR配體、VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D的結合。因此雷莫西尤單抗抑製配體刺激的VEGFR2活化，從而抑製配體誘導的人內皮細胞增殖和遷移。雷莫西尤單抗在體內動物模型中抑制血管生成。

雷莫西尤單抗通常是注射製劑，原研藥已經在國內上市，但上市時間較短並沒有納入醫保行列，規格100mg/10mL每盒的價格可能在5000人民幣左右，規格500mg/50mL每盒的價格可能在1萬7人民幣左右。香港原研版的規格100mg/10mL每盒的價格可能在8400人民幣左右，規格500mg/50mL每盒的價格可能在2萬8人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），其藥物成分基本一致。 目前在海外還沒有仿製藥生產上市，具體價格及藥物信息可以諮詢藥得醫學顧問。