FDA批准塔拉妥單抗（Tarlatamab）-Imdelltra用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）

2025年11月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了塔拉妥單抗（Tarlatamab）-Imdelltra（由安進公司Amgen Inc.生產）用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。這一批准基於其在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的臨床試驗數據。塔拉妥單抗於2024年曾獲得該適應症的加速批准。

一、藥物背景與FDA批准

塔拉妥單抗是一種免疫治療藥物，屬於雙特異性抗體，可靶向小細胞肺癌細胞表面的一種抗原——Delta-like 4（DLL4）。通過抑制DLL4信號通路，塔拉妥單抗能夠促進免疫系統識別並攻擊癌細胞。 FDA此次批准基於DeLLphi-304臨床試驗的結果，該試驗評估了塔拉妥單抗在廣泛期小細胞肺癌患者中的療效和安全性。

二、DeLLphi-304臨床試驗結果

DeLLphi-304是一項多中心、隨機、開放標籤的III期臨床試驗，旨在評估塔拉妥單抗與標準治療（SOC）在鉑類化療後或抗PD-(L)1抗體治療後出現疾病進展的小細胞肺癌患者中的療效。

1、試驗設計：共有509名患者參加了試驗，隨機分配到塔拉妥單抗組）和標準治療組（SOC，包含拓撲替康、lurbinectedin或amrubicin等）。主要療效指標為總生存期（OS）。次要療效指標包括**無進展生存期（PFS）**以及患者報告的生活質量等。

2、主要療效結果：

1)xa0總生存期（OS）：塔拉妥單抗組的中位OS為13.6個月（95% CI：11.1，未評估），高於SOC組的8.3個月（95% CI：7.0，10.2），風險比（HR）為0.60（95% CI：0.47，0.77）；p值< 0.001，顯示塔拉妥單抗延長了患者的總生存期。

2)xa0無進展生存期（PFS）：塔拉妥單抗組的中位PFS為4.2個月（95% CI：3.0，4.4），相比SOC組的3.2個月（95% CI：2.9，4.2），PFS出現改善（HR 0.72；95% CI：0.59，0.88；p值<0.001）。

3)xa0其他療效指標：呼吸困難改善：在第18週，塔拉妥單抗組患者的呼吸困難症狀得到統計學改善，顯示該藥物在改善患者生活質量方面具有潛力。

三、藥物安全性與副作用

塔拉妥單抗的處方信息指出，使用此藥物可能出現一些嚴重的不良反應，包括：

1、細胞因子釋放綜合徵（CRS）：該綜合徵是一種由免疫反應引起的全身炎症反應，可能對患者生命造成威脅。

2、神經毒性：包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS），這是免疫治療中常見的副作用，可能影響患者的神經系統。

3、血細胞減少症、感染、肝毒性、超敏反應和胚胎-胎兒毒性等。

患者在治療過程中需要定期監測這些潛在的副作用，並根據臨床情況調整治療方案。

四、塔拉妥單抗的推薦劑量與使用方式

初始劑量：第1週期第1天給予1mg。後續劑量：第8、15天分別給予10mg，此後每兩週一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。該劑量方案幫助患者維持穩定的藥物濃度，同時最大化療效。

五、臨床意義與前景

塔拉妥單抗的批准為廣泛期小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。小細胞肺癌是一種進展迅速且難以治療的肺癌類型，傳統的化療方法效果有限，且副作用顯著。塔拉妥單抗的使用可以顯著延長患者的生存期，改善無進展生存期，並減輕症狀，尤其是在傳統治療失敗後的患者群體中。

此外，塔拉妥單抗在免疫治療中的應用代表了創新的治療方向，進一步豐富了小細胞肺癌的治療方案。隨著更多臨床數據的積累，塔拉妥單抗可能成為治療小細胞肺癌的新標準，為患者帶來更長的生存時間和更高的生活質量。

關鍵詞標籤：FDA批准、Tarlatamab、Imdelltra、小細胞肺癌、ES-SCLC、DeLLphi-304、總生存期、無進展生存期、免疫治療、細胞因子釋放綜合徵

參考資料：更新於2025年11月19日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer