米利珠單抗（mirikizumab）服用注意事項及安全提示

患者在使用米利珠單抗（Mirikizumab）治療潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病的期間，需重點關注感染、結核病、肝毒性、免疫接種四大安全風險，具體注意事項如下：

1、感染風險管控

米利珠單抗存在增加感染風險的可能性。用藥前需嚴格排查患者感染狀態，臨床重要活動性感染患者，需待感染消退或得到充分治療後，方可啟動用藥。針對慢性感染患者或有反复感染病史的患者，處方前要充分權衡用藥的風險與獲益。

治療期間，需指導患者密切關注自身狀態，若出現急性或慢性感染的相關體徵、症狀，應及時就醫。若患者出現嚴重感染，或感染經標準治療後無明顯改善，需對患者進行密切監測，且在感染完全消退前暫停使用 米利珠單抗。

2、結核病篩查與乾預

用藥前必須評估患者的結核病感染情況，活動性結核感染患者嚴禁使用該藥物。對於潛伏性結核患者，需在啟動 米利珠單抗治療前完成抗結核治療；既往有潛伏或活動性結核病史，且無法確認完成規範療程的患者，用藥前也應考慮開展抗結核治療。

治療期間及用藥結束後，需持續監測患者是否出現活動性結核的體徵與症狀。在相關臨床試驗中，存在活動性結核證據、既往活動性結核病史，或篩選時確診潛伏性結核的受試者，均被排除在外。

3、肝毒性監測與處理

臨床試驗中曾出現一例藥物性肝損傷病例，該受試者使用了超出推薦時長的誘導方案，用藥後丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升至正常值上限（ULN）的 18 倍，天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升至 10 倍 ULN，總膽紅素升至 2.4 倍 ULN，同時伴隨瘙癢症狀，停藥後患者的肝臟檢查指標最終恢復至基線水平。

用藥時需在基線期和至少24 周治療期間，定期檢測患者的肝酶及膽紅素水平，24 週後可結合常規患者管理需求開展監測。對於有肝硬化證據的患者，考慮其他治療方案。若患者出現肝酶升高，需立即排查原因，確認是否為藥物性肝損傷；若高度懷疑藥物性肝損傷，需暫停治療直至排除該診斷。此外，需指導患者，出現肝功能異常相關症狀時立即就醫。

4、免疫接種相關要求

接受米利珠單抗治療的患者應避免接種活疫苗，因這類作用於免疫系統的藥物，可能提升接種活疫苗後的感染風險。在啟動米利珠單抗治療前，根據現行免疫接種指南，完成所有適齡疫苗的接種。目前，尚無關於接受米利珠單抗治療的患者接種活疫苗或非活疫苗後免疫反應的數據支持。

關鍵詞標籤：米利珠單抗用藥安全、感染風險、結核病篩查、肝毒性監測、免疫接種、活疫苗禁忌、藥物性肝損傷、ALT、AST、膽紅素

參考資料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh