針對預處理骨髓瘤中的特立妥單抗/達雷妥尤單抗向EMA提交批准擴展申請

II型變異申請已提交給歐洲藥品管理局（EMA），尋求批准特立妥單抗（Teclistamab-cqyv）聯合皮下達雷妥尤單抗（Darzalex；daratumumab SC）的標籤擴展，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）的成年患者，他們至少接受過1次治療。 該應用基於3期MajesTEC-3試驗（NCT05083169）的研究結果，在該試驗中，與達雷妥尤單抗SC加地塞米松和泊馬度胺（Pomalyst；DPd）或硼替佐米（Velcade；DVd；HR，0.17；95%CI，0.12-0.23；P<0.0001）相比，使用特立妥單抗和達雷妥尤單抗xa0SC治療可使疾病進展或死亡風險降低83.4%。

此外，超過90%的患者在6個月時保持無進展（n=249），在3年時保持無進展。基於數據的統計顯著性，獨立數據監測委員會建議將研究揭盲。除了EMA提交之外，強生公司還向FDA提交了補充生物製劑許可證申請，尋求特立妥單抗和達雷妥尤單抗SC在同一適應症中的批准。

當免疫功能得到更好的保存時，仍然迫切需要現成的治療方案，可以在第二線獲得深度和持久的反應。特立妥單抗和達雷妥尤單抗SC是第一個現成的免疫治療組合，與目前的護理標準相比，早在二線治療時，復發/難治性多發性骨髓瘤的無進展生存期和總生存期（OS）就有顯著改善。

MajesTEC-3試驗是如何進行的，目的是什麼？

MajesTEC-3是一項正在進行的3期隨機研究，比較了特立妥單抗加達雷妥尤單抗SC（n=291）與研究者選擇DPd或DVd（n=296）治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的安全性和活性，這些患者接受了1至3種治療方案。 2該研究的主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括完全緩解或更好，總體緩解率，最小殘留疾病陰性率，敏感性為10⁻⁵ 通過下一代測序，操作系統，症狀惡化的時間和安全性。

2025年ASH年會和博覽會上提供的其他數據表明，中位隨訪時間為34.5個月，研究組未達到中位PFS，而DPd/DVd組為18.1個月。 36個月的PFS率分別為83.4%和29.7%。此外，在達雷妥尤單抗SC中加入特立妥單抗產生的3年OS率為83.3%，而對照方案為65.0%，反映了研究治療的死亡風險降低了54%（HR，0.46；95%CI，0.32-0.65；P<0.0001）。

該方案的安全性如何？

特立妥單抗加達雷妥尤單抗SC和用作對照的標準方案的3/4級治療緊急不良反應的可比率分別為95.1%和96.6%。最常見的3/4級不良反應是血細胞減少和感染。研究組中96.5%和54.1%的患者發生任何級別和3/4級感染，對照組中分別為84.1%和43.4%。

強生公司致力於重新定義多發性骨髓瘤的可能性。這一戰略的一個組成部分是儘早使用正確的藥物，並將其組合和排序以達到最佳效果。向EMA提交的報告強化了這種方法。 達雷妥尤單抗已成為新診斷多發性骨髓瘤患者護理的基石，通過將其與特立妥單抗聯合使用，儘早將復發患者的預後提高到二線的潛力。

參考資料：更新於2026年1月6日，https://www.onclive.com/view/approval-expansion-application-is-submitted-to-the-ema-for-teclistamab-daratumumab-in-pretreated-myeloma