FDA批准簡化的每月一次米利珠單抗（mirikizumab）方案用於潰瘍性結腸炎維持治療

Lilly公司於2025年10月27日宣布，美國FDA已批准對患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的成年人單次注射米利珠單抗（Mirikizumab），每月一次。新的200毫克/2毫升皮下製劑取代了先前批准的兩次注射維持方案。這標誌著2025年FDA第三次批准米利珠單抗，此前已批准克羅恩病和無檸檬酸鹽製劑。 2026.1年初，美國將通過預填充筆或預填充注射器提供單次注射維持劑量。

在臨床實踐中，我們發現簡化維持治療可以改變患者的整體體驗，每月一次注射米利珠單抗可以為患者提供一種更容易管理的方案，同時可以避免潰瘍性結腸炎的不可預測性。用米利珠單抗治療潰瘍性結腸炎開始時，每四周靜脈輸注300毫克，共輸注3次。在第12週，患者每四周轉為皮下自我注射進行維持治療。

隨著新數據證明米利珠單抗在解決腸道急迫方面的有效性，這是潰瘍性結腸炎患者最具挑戰性的症狀之一。 2025年10月提交的3b期LUCENT-Purge研究結果顯示，到第12.2週，患者每天的腸急症發作比基線減少了55%。

對於許多潰瘍性結腸炎患者來說，不可預測且迫切需要找一個廁所可能會帶來壓力，擾亂日常活動，常迫使他們繪製廁所位置圖或避免重要事件。些數據建立在之前的第3階段和長期結果的基礎上，證明米利珠單抗可以減輕腸胃急迫，並幫助人們重新控制經常支配日常生活的症狀。

到第28週，腸道急迫的嚴重程度降低了52%，近三分之一的患者在感到急迫後能夠延遲使用衛生間至少15分鐘，而基線時為4%。 LUCENT-Purge是炎症性腸病的第一項研究，旨在評估腸道緊急程度，嚴重程度，頻率和糞便延遲時間，反映其對患者的負擔範圍。

單次注射批准是u200bu200b基於第一階段研究的結果，該研究比較了參與者中一次200mg/2mL皮下注射和兩次100mg/1mL注射的結果。根據該公司的公告，該研究證實，米利珠單抗單次注射與先前批准的雙次注射方案具有生物等效性。

擴大炎症性腸病的治療選擇

米利珠單抗的作用機制靶向白細胞介素-23p19（IL-23p19），一種參與腸道炎症的蛋白質。該藥物於2023年10月獲得FDA的首次批准，成為中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的一流治療藥物。 2025年1月，FDA將適應症擴大到成人中度至重度活動性克羅恩病，使其成為15年多來首次在批准時披露克羅恩病2年3期療效數據的生物治療方法。

對於克羅恩病，3期VIVID-1試驗的數據表明，53%接受米利珠單抗治療的患者在一年內達到臨床緩解，而接受安慰劑治療的患者為36%。此外，46%的米利珠單抗治療患者在一年時表現出內鏡反應，而安慰劑組為23%。正在進行的一項開放標籤擴展研究VIVID-2表明，近90%在一年內達到臨床緩解和內鏡反應的患者在連續兩年的米利珠單抗治療後維持臨床緩解。

許多克羅恩病患者已經嘗試了可用的治療方法，並且仍在尋求一種對他們有效的治療選擇，以幫助控制他們的疾病。與米利珠單抗相關的最常見的不良事件包括上呼吸道感染、注射部位反應、頭痛、關節痛和肝酶升高。 FDA標籤包括對過敏反應、感染、結核病、肝毒性和免疫接種的警告。在LUCENT-URGE研究中，5.2%的患者報告了嚴重的不良事件，而4.7%的患者因不良事件而停止治療。

根據新聞稿，禮來公司打算在2026年初在美國以預充筆或註射器的形式提供米利珠單抗注射劑。

參考資料：更新於2025年11月5日，https://www.patientcareonline.com/view/fda-approves-simplified-once-monthly-mirikizumab-mrkz-regimen-for-ulcerative-colitis-maintenance-therapy