非唑奈坦（fezolinetant）在血管舒縮症狀和睡眠方面顯示出顯著的改善

OPTION-VMS 4期觀察性研究的新初步結果表明，在現實世界中，非唑奈坦（Fezolinetant）顯著改善了絕經後婦女的血管舒縮症狀（VMS）、睡眠質量和日常功能。首次深入了解了非激素神經激肽3（NK3）受體拮抗劑非唑奈坦坦的實際應用。

1、研究設計和患者群體

OPTION-VMS研究（NCT06049797）是一項持續的、縱向的、現實世界的、非比較性的4期研究，針對40至75歲患有確診更年期VMS的女性，她們接受了非激素療法來治療潮熱和盜汗。主要目的是評估開始非激素治療的女性在12週內VMS困擾的變化。

在美國50個地點的998名註冊女性中，761名開始了非激素治療，656名符合完整的分析標準。其中，201名女性服用了非唑奈坦。研究人員使用經驗證的患者報告結果評估了第4、8和12週與基線相比的變化，包括更年期特定生活質量（MENQOL）問捲和PROMIS睡眠障礙簡表8b（PROMIS SD SF 8b）。還使用活動記錄儀（ActiGraph LEAP）記錄了客觀的睡眠測量值。

2、改善血管舒縮和睡眠結果

接受非唑奈坦治療的女性在與更年期相關的VMS問題上表現出統計學上的顯著改善，這表現在研究的主要終點第12週以及第4周和第8週的MENQOL VMS域評分降低上。 非唑奈坦的使用也與MENQOL總分以及性、心理社會和身體領域的顯著改善有關，反映了與更年期相關的整體生活質量的改善。

非唑奈坦治療改善了客觀和主觀睡眠措施。活動圖結果顯示，睡眠開始後清醒度在統計學上顯著降低，並在第4、8和12週提高了睡眠效率。 PROMIS SD SF 8b評分代表患者報告的睡眠質量，在所有時間點也有顯著改善。

這些初步發現加強了證據，表明非唑尼坦是治療與更年期相關的破壞性血管舒縮症狀的有效方法。除了早在第4週就顯著減少令人煩惱的VMS外，女性報告稱睡眠、工作效率和日常功能都有所改善。

3、安全性和耐受性

非唑奈坦類藥物治療相關不良事件的發生率較低，與先前臨床試驗和上市後經驗的結果一致。在初步分析中沒有觀察到新的安全信號。

4、對日常功能和生產力的影響

根據針對VMS的工作生產力和活動障礙問卷（WPAI-VMS），Fezolinent治療還顯著改善了患者報告的活動障礙和工作生產力。參與者報告了整體工作效率、活動障礙和出勤率的改善。

這些新的初步發現加強了安斯泰來的承諾，即在關鍵臨床試驗之外推進我們對非唑尼坦的理解，目標是為受VMS影響的人帶來有意義的改變。潮熱和盜汗是更年期最常見和最具破壞性的症狀之一，如果不及時治療，它們會嚴重損害睡眠、注意力和日常功能

5、臨床背景

血管運動症狀，通常被描述為潮熱和盜汗，影響大多數更年期過渡的女性，並對生活質量產生深遠影響，包括睡眠障礙和職業功能。之前的隨機對照試驗表明，非唑奈坦能有效降低VMS的頻率和嚴重程度，這些新的現實世界數據在更廣泛的患者群體中強化了這些發現。

OPTION-VMS初步結果提供了真實世界的證據，支持非唑尼坦作為治療更年期血管舒縮症狀的安全有效的非激素選擇。不僅在VMS困擾方面有所改善，而且在睡眠、生活質量和生產力方面也有所改善。

參考資料：更新於2025年10月23日，https://www.contemporaryobgyn.net/view/fezolinetant-shows-significant-real-world-improvements-in-vasomotor-symptoms-sleep