Voyxact（sibeprenlimab-szsi）的說明書中文簡介

一、通用名稱：Voyxact、sibeprenlimab-szsi

二、適應症：

Voyxact（sibeprenlimab-szsi）可減少有疾病進展風險的成人原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）患者的蛋白尿。根據蛋白尿的減少，該適應症獲得了加速批准。 VOYXACT是否能長期減緩IgAN患者的腎功能衰退尚未確定。該適應症的繼續批准可能取決於在確認性臨床試驗中對臨床益處的驗證和描述。

三、用法用量：

1、推薦劑量：Voyxact的推薦劑量為400mg，每4週皮下注射一次。

2、遺漏劑量：如果錯過了Voyxact的預定劑量，應盡快使用錯過的劑量，然後每4週重新使用一次。

3、製備和給藥：Voyxact用於患者自我給藥或由護理人員給藥。在使用前，根據“使用說明”向患者和/或護理人員提供關於使用Voyxact的適當培訓。目視檢查預裝注射器是否有顆粒物質和變色。溶液應清澈至乳白色，無色至黃色。如果溶液含有可見的顆粒物質、混濁或變色(透明至乳白色、無色至黃色除外)，請勿使用預裝注射器。

僅通過皮下注射給藥。注射到大腿前部或腹部。如果由護理人員進行皮下注射，上臂的後部也可以用作注射部位。不要注射到以前註射過的同一部位，或痣、疤痕、瘀傷或皮膚觸痛、受損、發紅、有鱗屑或堅硬的區域。

四、不良反應：

在Voyxact的臨床研究中，常見的不良反應包括上呼吸道感染和注射部位紅斑；與Voyxact相關的警告和注意事項包括免疫抑制和感染風險增加。

五、供應和儲存：

Voyxact注射液是一種無菌、不含防腐劑、澄清至乳白色、無色至黃色的溶液，採用單劑量預裝注射器，將Voyxact儲存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。將預裝注射器保存在原包裝盒中，避免光照。不要凍結。不要搖晃。不要暴露在高溫或陽光直射下。

在註射前，讓Voyxact預充式註射器達到77°F(25°C)的室溫15至30分鐘。將Voyxact預裝注射器保存在原紙盒中，以避免光照。一旦VOYXACT預裝注射器達到室溫，不要將其放回冰箱。如果Voyxact已在室溫下放置7天或更長時間，請勿使用。

六、禁忌：

對sibeprenimab-szsi或Voyxact的任何賦形劑嚴重過敏的患者禁用Voyxact。

七、作用機制：

Voyxact中的有效成分sibeprenlimab以0.95 pM的解離常數（KD）與APRIL結合，阻斷B細胞成熟抗原（BCMA）和跨膜激活劑、鈣調節劑和親環素配體相互作用劑（TACI）受體的信號傳導。 APRIL的抑制導致血清半乳糖缺陷型免疫球蛋白A1（Gd-IgA1）水平降低，這與IgAN的發病機制有關。 xa0

八、藥效學：

在單次皮下注射400mg的Voyxact的健康受試者中，APRIL的血清水平在第3天降低了90%以上，並且這種降低一直持續到第42天。在前瞻性研究中，Voyxact每四周治療一次的IgAN患者，在第四周觀察到APRIL抑制＞90%,並在整個治療過程中持續。血清Gd-IgA1、IgA、IgG和IgM水平在4週內下降，到第24周達到平台期，到第48週，平均血清水平從基線下降:Gd-IgA1下降67%，IgA下降69%，IgG下降35%，IgM下降75%。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c8a93b32-0676-4704-86dc-cb65f425c6e5