FDA加速批准利塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo治療非鱗狀非小細胞肺癌

2025年11月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布加速批准塞瓦替尼（sevabertinib），商品名Hyrnuo用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。這一批准適用於那些其腫瘤表現出HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的患者，且這些患者在此之前已接受過系統性治療。

為了確保患者能夠獲得針對這一新療法的適應性，FDA同時批准了oncomine Dx Target Test（由Life Technologies Corporation開發）作為輔助診斷工具，用於檢測符合利sevabertinib治療條件的非鱗狀非小細胞肺癌患者中的HER2（ERBB2）TKD激活突變。這一測試能夠幫助醫生精確篩選出適合接受該藥物治療的患者群體。

藥物的功效和安全性主要是通過一項名為SOHO-01（NCT05099172）的多中心臨床試驗進行評估。在這項開放標籤、單臂、多隊列的研究中，研究人員針對患有HER2（ERBB2）TKD激活突變且不可切除的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者進行了療效評估。這些患者在參與研究之前已經接受過系統性的治療。

在這項試驗中，主要療效指標是通過BICR使用RECIST v1.1標準評估的確認客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。在70名符合條件的患者中，ORR達到了71%（95%CI：59，82），中位DOR為9.2個月（95%CI：6.3，15.0），其中54%的緩解患者的DOR≥6個月。此外，在52名此前接受過包括HER2靶向抗體藥物綴合物治療的患者中，ORR為38%（95%CI：25，53），中位DOR為7.0個月（95%CI：5.6，不可評估），60%的應答患者DOR≥6個月。這些數據表明sevabertinib在治療HER2（ERBB2）突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者中具有顯著的療效。

然而，使用sevabertinib也存在一定的風險。處方信息中列出了該藥物可能引發的副作用，包括腹瀉、肝毒性、間質性肺病（ILD）/肺炎、眼毒性、胰酶升高以及胚胎-胎兒毒性等警告和注意事項。為了最大限度地降低風險，建議的劑量為每日兩次20mg，與食物一起服用，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。

綜上所述，sevabertinib的加速批准標誌著針對非鱗狀非小細胞肺癌的新治療選擇，尤其是針對HER2突變的患者。通過FDA的這一批准，醫生和患者可以更好地利用這一新型靶向治療方案，努力改善患者的預後和生活質量。

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Sevabertinib