馬立巴韋（Maribavir）國內外上市差異

馬立巴韋（Maribavir）作為一種靶向鉅細胞病毒（CMV）pUL97 激酶的創新抗病毒藥物，在全球不同地區的上市節奏呈現出明顯差異，體現了各國對於移植後 CMV 難治性感染治療需求的認知差異及審批策略的不同。從海外最早上市的時間來看，美國 FDA 於 2021 年 11 月率先批准 Maribavir 上市，商品名為 Livtencity，用於治療移植後對傳統抗 CMV 藥物耐藥或治療失敗的患者。美國監管部門通常在重大未滿足醫療需求的領域給予快速審評，這也使得馬立巴韋成為首個 pUL97 激酶抑製劑，在抗病毒領域創新性強，因此在美國的審批速度明顯領先。

隨後，歐盟藥品管理局（EMA）在 2022 年 11 月批准該藥上市，同樣使用商品名 Livtencity。在歐盟的審批路徑中，由於監管體系強調長期風險驗證及多國聯合評估，其上市時間略晚於美國，但在適應症和定位上與 FDA 基本一致，主要聚焦移植後難治性或耐藥性 CMV 感染的患者群體。歐盟指南長期關注移植人群感染管理，特別是對傳統抗病毒治療方案耐受性差的患者，因此 Maribavir 在歐洲的引入被視為治療路徑的重要補充。

中國則於 2023 年 12 月批准馬立巴韋上市，商品名為“抑泰之”，與海外上市時間相比延後約兩年。同時，中國對移植後感染管理的診療體系近年來快速完善，對未滿足需求的識別更加明確，使得馬立巴韋的上市具有重要意義。中國在批准適應症範圍上與歐美保持一致，強調其用於傳統抗病毒藥物（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋、膦甲酸鈉）治療失敗的 CMV 感染，這意味著該藥在國內填補了難治性 CMV 治療的藥物空白。

參考資料：https://www.livtencity.com/