塔拉妥單抗（Tarlatamab）-Imdelltra生產廠家信息及原研背景解析

塔拉妥單抗（Tarlatamab，商品名 Imdelltra）是一種由美國生物製藥公司 Amgen 研發的創新型雙特異性T細胞接合劑（BiTE® 類似結構），主要用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES‑SCLC）在鉑類化療進展後的成人患者。作為原研藥，Amgen 完成了藥物從早期研發、臨床試驗到獲得 FDA 批准的全流程管理，保證了藥物的質量和療效。 2024 年 5 月，該藥獲得美國 FDA 加速批准，成為首個針對 DLL3 靶點的雙特異性免疫治療藥物。

Tarlatamab 的作用機制獨特，一端結合腫瘤細胞表面的 DLL3（delta‑like ligand 3），另一端結合 T 細胞表面的 CD3，從而將 T 細胞“引導”至腫瘤細胞並啟動細胞毒作用。 DLL3 在大多數小細胞肺癌細胞中高表達，而在正常組織中表達較少，因此該藥物具有較好的腫瘤選擇性。這種“橋樑型”免疫機制，使 Tarlatamab 能夠直接激活患者自身免疫系統對抗腫瘤細胞，同時減少對健康細胞的損傷。

在臨床研究方面，DeLLphi‑301 研究顯示，Tarlatamab 在鉑類化療失敗的晚期ES‑SCLC 患者中客觀緩解率約 40%，中位緩解持續時間約 9.7 個月。該研究的數據為 FDA 加速批准提供了依據。後續的擴展研究（如 DeLLphi‑304）正在探索 Tarlatamab 在早期治療、不同劑量及其他腫瘤類型中的應用潛力，顯示出廣闊的臨床前景。

總體而言，Tarlatamab (Imdelltra) 作為 Amgen 的原研藥，代表了 DLL3 靶向雙特異性 T 細胞免疫療法的創新方向。其研發和批准不僅為難治性小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇，也標誌著腫瘤免疫治療進入了更精準和個體化的階段。未來，該藥的早期應用和聯合治療策略將成為臨床研究和市場關注的重點。

參考資料：https://www.drugs.com/