PanTRKare在中國被批准作為恩曲替尼在NTRK+實體瘤中的輔助診斷

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授權PanTRKare NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合檢測試劑盒上市，作為配套診斷測試，用於識別可能有資格接受恩曲替尼（Entrectinib）-Rozlytrek治療的攜帶NTRK基因融合的實體瘤患者。這是中國批准的首個基於測序的下一代泛實體瘤伴隨診斷測試。這也是第一個被批准用於檢測NTRK1/2/3基因融合的檢測方法。

NMPA的批准是基於一項在7家醫院進行的多中心臨床試驗的結果，該試驗包括33種腫瘤類型的患者，共提供了2400個臨床樣本。在這項研究中，PanTRKare檢測顯示出高度的準確性、敏感性和可重複性，並證明了其在各種實體瘤中的廣泛適用性。該檢測成功檢測到200多種獨特的NTRK融合變體。此外，研究恩曲替尼的臨床橋接研究的結果高度一致，表明NTRK融合陽性疾病患者的總體反應率（ORR）很高。

隨著PanTRKare的NMPA批准，中國各地的臨床醫生現在可以獲得一種準確、可靠的工具來識別NTRK基因融合患者，並將其與有效的靶向治療聯繫起來。這一里程碑反映了Geneseeq通過分子診斷創新推進精準腫瘤學和改善患者預後的持續承諾。 Geneseeq將通過全球監管合作、生物製藥夥伴關係和以患者為中心的產品開發，繼續推動腫瘤診斷領域的創新，推進其讓所有人都能獲得精準醫學的使命。

2019年，美國食品藥品監督管理局加速批准恩曲替尼用於治療至少12歲的患有攜帶NTRK融合的實體瘤的成人和兒童患者。 2這一批准專門針對已知獲得性耐藥突變的患者、患有轉移性疾病的患者或手術切除可能導致嚴重發病率的患者，以及在治療中取得進展或沒有其他治療選擇的患者。這一監管決定得到了2期STARTRK-2（NCT02568267）、1期STARTRK-1（NCT02097810）和1期ALKA-372-001（NCT0209710）試驗綜合分析數據的支持。分析顯示，NTRK融合陽性實體瘤成年患者的ORR為57%（95%CI，43%-71%）（n=54）。 68%的患者的反應持續時間至少為6個月，45%的患者至少為12個月。試驗中評估的最常見的癌症是肉瘤、非小細胞肺癌、乳腺類似物分泌癌、乳腺癌、甲狀腺癌和結直腸癌症。

2022年6月，美國食品藥品監督管理局批准了FoundationOne CDx，這是一種基於組織的基因組分析測試，用於識別NTRK融合陽性癌症患者，這些患者可能適合使用恩曲替尼進行治療。此外，2023年1月，監管機構批准FoundationOne Liquid CDx作為輔助診斷，用於識別可能適合使用恩曲替尼治療但沒有可用組織樣本的NTRK結合陽性實體瘤患者。

此外，2020年8月，歐盟委員會批准恩曲替尼用於治療成人和至少12歲患有NTRK融合實體瘤的患者。這一批准也得到了STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001試驗以及STARTRK-NG 1/2期研究（NCT02650401）的數據支持，該研究調查了該藥物在兒科患者中的療效和安全性。

參考資料：https://www.onclive.com/view/pantrkare-approved-in-china-as-companion-diagnostic-for-entrectinib-in-ntrk-solid-tumors