西米普利單抗（Cemiplimab）在哪些國家已經上市銷售

西米普利單抗（Cemiplimab）是一種全人類單克隆抗體，靶向程序性死亡受體-1（PD-1），通過阻斷PD-1通路增強T細胞的抗腫瘤活性，從而提高機體對多種實體瘤的免疫反應。

西米普利單抗最初於2018年9月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC），成為首個獲得FDA認可用於該適應症的免疫療法。其後，西米普利單抗的適應症範圍逐漸擴大，包括部分晚期基底細胞癌（BCC）患者，以及某些非小細胞肺癌（NSCLC）患者，尤其是PD-L1表達陽性的病例。

在歐洲市場，西米普利單抗於2019年6月獲得歐盟委員會批准，商品名為Libtayo，用於治療局部晚期或轉移性CSCC，以及部分晚期非小細胞肺癌患者。歐洲的上市使得更多患者能夠通過正規渠道獲得西米普利單抗治療，並促進了免疫治療在皮膚癌和肺癌管理中的應用。除了美國和歐盟，西米普利單抗還陸續在加拿大、澳大利亞、日本等國家獲得上市批准，這些國家均通過嚴格的監管程序對藥物安全性和有效性進行評估。

值得注意的是，西米普利單抗的原研藥在中國大陸尚未獲得上市批准。儘管在海外市場已經廣泛應用，但國內患者仍需通過臨床試驗或特殊藥物進口政策獲取藥物。海外的上市經驗顯示，西米普利單抗的療效穩定，並在晚期皮膚癌和部分肺癌患者中顯著延緩疾病進展，提高生活質量。隨著國際臨床數據積累和監管審評推進，未來西米普利單抗有望進入更多國家市場，包括中國在內，為更多患者提供免疫治療新選擇。

參考資料：https://www.libtayohcp.com/