比奇珠單抗（bimekizumab）說明書及用藥注意事項

一、藥品名稱

通用名稱：比奇珠單抗、比美珠單抗、比美吉珠單抗、比美奇珠單抗

英文名稱：Bimekizumab

商品名：Bimzelx、倍捷樂

藥理類別：雙靶點IL-17A/IL-17F抑製劑，人源化IgG1單克隆抗體

比奇珠單抗是一種新型生物製劑，針對免疫介導的炎症性疾病，通過同時阻斷白細胞介素IL-17A與IL-17F，減少炎症反應和促炎細胞因子釋放，從而改善皮膚及關節病變。該藥在全球多國已獲批用於中重度銀屑病及部分自身免疫性疾病的治療。

二、適應症

比奇珠單抗（Bimekizumab）適用於以下患者：

1、中重度斑塊型銀屑病（Psoriasis）：成人患者，需全身治療或光療者。

2、銀屑病關節炎（PsA）：活動性關節炎成人患者。

3、非放射學軸性脊柱關節炎（nr-axSpA）：具有炎症客觀指標的成人患者。

4、強直性脊柱炎（AS）：活動性成人患者。

5、中重度化膿性汗腺炎（HS）：成人患者，表現為反复皮下結節和瘺道形成。

雙靶點機制使比奇珠單抗在多種免疫介導性疾病中具有廣泛應用潛力，既可改善皮膚症狀，也可緩解關節及系統性炎症。

三、用法用量

1. 治療前準備：在使用比奇珠單抗前，應評估結核病感染風險，並進行肝酶、鹼性磷酸酶及膽紅素檢測。按照免疫指南完成適齡疫苗接種，以降低潛在感染風險。

2. 推薦劑量

1）斑塊型銀屑病：0、4、8、12、16週皮下注射320mg（每次分兩針160mg），之後每8週注射一次。體重≥120kg者，可在第16週後改為每4週注射320mg。

2）銀屑病關節炎：每4週皮下注射160mg；若同時患中重度斑塊型銀屑病，採用斑塊型銀屑病方案。

3）非放射學軸性脊柱炎及強直性脊柱炎：每4週皮下注射160mg。

4）化膿性汗腺炎：誘導期0、2、4、6、8、10、12、14、16週皮下注射320mg，之後每4週注射一次。

3. 用藥准備

注射前從冰箱取出紙盒，放置室溫30–45分鐘。不必取出預裝注射器或自動注射器以避免光照。檢查溶液是否透明至微乳白色，無顆粒或變色，如發現異常則不得使用。

4. 用藥管理

用藥需在醫療專業人員指導下進行。經過培訓後，患者可自行注射。每劑量注射前，應在大腿、腹部或上臂背部不同部位進行兩針注射，每針160mg。避免在肚臍周圍2英寸範圍、皮膚受損或銀屑病活躍區域注射。注射器及自動注射器為一次性使用，使用後必須丟棄。

四、不良反應

常見不良反應包括：

上呼吸道感染、口腔念珠菌病、癬感染、單純皰疹感染；

注射部位反應、頭痛、腸胃炎、痤瘡、毛囊炎；

其他念珠菌感染及疲勞；

臨床研究中也觀察到自殺意念、肝臟生化異常、炎症性腸病等少見不良事件，需密切監測。

五、儲存

冷藏2–8℃（36–46°F），保存在原紙盒中，避免光照。

不可凍結或搖晃，未使用部分必須丟棄。

可在室溫25℃下存放30天，但存放後不可放回冰箱，需標註取出日期。

六、禁忌

活動性嚴重感染，包括活動性結核病患者禁用。

對藥物成分過敏者禁用。

七、作用機制

比奇珠單抗為IgG1/κ人源化單克隆抗體，具有雙重抗原結合區，可選擇性結合IL-17A、IL-17F及IL-17AF異二聚體，並抑制其與IL-17受體複合物結合。 IL-17通路在免疫反應和炎症中起關鍵作用，藥物通過抑制促炎因子釋放，減輕皮膚及關節病變。

八、注意事項

臨床研究顯示，可能出現自殺意念和行為、感染、結核病、肝功能異常及炎症性腸病等。出現嚴重不良事件應停藥，視情況調整劑量或永久停用。患者在用藥期間應接受定期監測，包括血液學、肝功能及感染指標。

參考資料：https://www.drugs.com/bimekizumab.html