瑞波西利維持HR+/HER2早期乳腺癌5年復發率降低：NATALEE試驗

對於患有II期和III期激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2）早期乳腺癌（EBC）的患者來說，保持長期治療的成功往往面臨諸多挑戰。針對這一人群，持續開展的新藥和治療方案研究為延長無病生存時間及改善長期治療效果帶來了新的希望。

在2025年10月舉行的大會上，John P. Crown教授提交了關於3期NATALEE試驗的五年療效分析結果。該試驗主要評估了在激素治療中添加細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）抑製劑瑞波西利/凱麗隆（Ribociclib）是否比單獨使用非甾體芳香化酶抑製劑（NSAI）更有效。 NATALEE試驗的設計包括IIA、IIB及III期患者，這些患者在治療中被隨機分為兩組：一組接受輔助性瑞波西利聯合NSAI（來曲唑或阿那曲唑），另一組則僅接受NSAI。值得注意的是，具有腋窩淋巴結轉移（N1，1-3個腋窩淋巴結）或具有其他高危因素的N0患者也被納入研究，以確保試驗的廣泛性和代表性。

在具體的給藥方案方面，瑞波西利的劑量為每天400mg，持續治療三週後停藥一周，整個治療週期長達三年。同時，男性和絕經前女性患者則接受了促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑戈舍瑞林，以控制體內激素水平。這項試驗的主要終點為侵襲性無病生存期（iDFS），而次要終點則包括遠處無病生存期（DDFS）、遠處無復發生存期（DRFS）和總生存期（OS）。

根據最新的報告，瑞波西利聯合NSAI在所有亞組患者的iDFS方面均表現出顯著的益處。在DDFS和DRFS的分析中，瑞波西利+ NSAI組的結果同樣優於單獨使用NSAI。具體數據顯示，三年時瑞波西利+ NSAI組的iDFS率為90.8%，而單用NSAI組為88.0%；四年時，兩個組的iDFS率分別為88.3%和81.0%；五年時，瑞波西利+ NSAI組的iDFS率保持在85.5%，而單用NSAI組為81.0%。相應的絕對改善分別為2.7%、4.4%和4.5%。這些數據表明，瑞波西利聯合NSAI的治療方案在早期乳腺癌患者中具有顯著的療效。

儘管NATALEE試驗的結果顯示瑞波西利+ NSAI對無病生存期有一定改善，但對於總生存率（OS）方面的提升仍需進一步的研究和驗證。研究者們將在後續的隨訪中繼續關注這一聯合治療方案能否帶來長期的DDFS、DRFS和OS的獲益，進一步驗證瑞波西利聯合內分泌治療在延長HR+/HER2早期乳腺癌患者生存期中的潛力。這些發現為臨床實踐提供了新的依據，可能會改變早期乳腺癌的治療策略，提高患者的生存質量和生存時間。

總的來說，NATALEE試驗的五年數據為HR+/HER2早期乳腺癌的治療提供了新的視角，顯示了瑞波西利聯合NSAI的潛在優勢，提示我們在今後的治療中應更加重視新型治療方案的應用。

參考資料：https://www.docwirenews.com/post/ribociclib-sustains-recurrence-reduction-at-5-years-in-hr-her2-early-breast-cancer-natalee-trial