塔奎妥單抗（talquetamab-tgvs）的詳細說明書及使用指導

一、藥品概述

塔奎妥單抗（talquetamab）-Talvey，是一種創新型雙特異性T細胞連接抗體。它專門靶向T細胞表面的CD3受體和多發性骨髓瘤細胞表面的GPRC5D受體，通過免疫系統精確識別並清除惡性漿細胞，從而實現抗腫瘤作用。這種藥物標誌著免疫療法在多發性骨髓瘤治療中的新突破，為經歷多線治療仍難以控制病情的患者提供了新的治療選擇。

二、適應症範圍

塔奎妥單抗主要用於治療復發性或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，尤其是那些已經接受過至少四種系統治療（包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑及抗CD38單克隆抗體）且病情仍進展的患者。對於傳統療法無明顯療效的群體，該藥可顯著改善疾病控制率與緩解持續時間。

三、用法與用量

塔奎妥單抗以皮下注射形式給藥，為減少細胞因子釋放綜合徵（CRS）的風險，採用遞增劑量方案：

1、每周方案：第1天0.01mg/kg，第4天0.06mg/kg，第7天開始0.4mg/kg，每週一次維持。若出現不良反應，可在上次給藥後2至7天內靈活調整。

2、雙周方案：第1天0.01mg/kg，第4天0.06mg/kg，第7天0.4mg/kg，第10天起0.8mg/kg，每兩週一次維持，間隔不少於12天。

在每次遞增劑量給藥後，建議患者住院觀察48小時，以防CRS或輸注反應。

四、預處理建議

為降低CRS及其他免疫相關反應風險，應在給藥前1至3小時內使用以下藥物：

皮質類固醇：地塞米松16mg或等效劑量；

抗組胺藥：苯海拉明50mg（口服或靜脈給藥）；

退燒藥：對乙酰氨基酚650-1000mg。

對於曾因延遲給藥或出現CRS反應的患者，醫生可視情況在後續療程中重複預處理。

五、劑量調整策略

若給藥中斷時間過長需重新遞增劑量。以每周方案為例，若中斷超過28天，應回退至較低劑量重新開始；超過56天則應考慮停藥。雙周方案調整原則與此類似。所有劑量變更均應在醫生監控下進行，以確保安全性與療效平衡。

六、常見不良反應

塔奎妥單抗治療過程中，常見不良反應包括發熱、味覺障礙、口乾、皮疹、疲勞、體重下降、低血壓及肌肉骨骼疼痛。部分患者還可能出現細胞因子釋放綜合徵（CRS）或輕度感染。實驗室檢查中，常見的3級或4級異常包括淋巴細胞、白細胞及中性粒細胞減少，以及血紅蛋白下降。這些副作用多數為可控，可通過劑量調整或支持治療緩解。

七、儲存與操作要求

塔奎妥單抗為無菌、無防腐劑的無色至淡黃色溶液，應在2°C至8°C（36°F至46°F）下避光冷藏保存，且不得冷凍。配製好的注射液應立即使用；若需暫存，可在冷藏條件下保存不超過24小時，再在室溫下最多放置24小時，超出時間的溶液需廢棄。使用前應使藥液恢復至室溫後再進行注射。

八、作用機制分析

塔奎妥單抗的核心機制在於其雙重靶向功能：一端結合T細胞表面的CD3受體，激活免疫系統；另一端結合多發性骨髓瘤細胞的GPRC5D受體，實現精確識別與細胞溶解。

通過這一機制，藥物誘導T細胞釋放促炎性細胞因子並直接殺傷腫瘤細胞。動物實驗表明，塔奎妥單抗在多發性骨髓瘤小鼠模型中展現出顯著的抗腫瘤活性，並能有效降低腫瘤負荷。值得注意的是，GPRC5D在部分健康組織如皮膚及舌黏膜中也有表達，因此用藥過程中需密切監控皮膚和黏膜相關不良反應。

參考資料：https://www.drugs.com