美國FDA批准米利珠單抗（mirikizumab）單劑量製劑治療潰瘍性結腸炎

美國食品和藥物管理局（FDA）已批准米利珠單抗（Mirikizumab）-Omvoh作為成人潰瘍性結腸炎患者的單次注射每月一次的維持方案。禮來公司於2025年10月27日宣布，該批准基於一項1期研究的結果，該研究比較了1200mg/2mL皮下注射和2100mg/1mL注射。該研究證實了新的1劑治療與之前批准的2劑方案的生物等效性。

在臨床實踐中，我們看到簡化維持治療可以改變患者的整體體驗。每月注射一次米利珠單抗給患者提供了一種更容易管理的治療方案，同時也增加了潰瘍性結腸炎患者生活的不可預測性。

這項批准所依據的1期研究是3項未命名的1期試驗中的1項，這些試驗旨在評估米利珠單抗原始和單劑量製劑的藥代動力學和安全性。研究人員包括年齡在18-65歲之間、體重指數在18-34kg/m2（含）之間的明顯健康患者。如果患者對米利珠單抗或人源化單克隆抗體有嚴重過敏反應，血壓、脈搏率或體溫異常，或打算在給藥前7天內使用非處方藥或處方藥，則將其排除在外。 2

共納入396名患者，並隨機分配到原始或1劑量的米利珠單抗。最終，199名患者接受了原始劑量，197名接受了1劑量製劑。由於幾何LSM的比率在預先規定的0.8和1.25的等效限值內，因此滿足了2劑之間生物等效性的主要終點。此外，平均血清濃度曲線相似，表明兩種製劑之間沒有顯著差異。

米利珠單抗於2023年10月首次被批准作為潰瘍性結腸炎的輸注（300mg/15mL）或註射（100mg/mL）。該批准基於LUCENT項目的結果，該項目包括2項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗。自那時起，米利珠單抗已在45個國家獲得批准。

患有潰瘍性結腸炎症狀引起的持續不適和紊亂的人需要治療，這些治療有可能實現持久緩解，並提供一種方便的劑量選擇，很容易融入他們的生活。有了這一批准，對米利珠單抗誘導治療有反應的患者可以繼續進行維持治療，每月只需注射一次，就能以更少的注射獲得相同的驗證結果。

參考資料：https://www.hcplive.com/view/fda-approves-single-dose-formulation-of-mirikizumab-mrkz-for-ulcerative-colitis