FDA批准米利珠單抗（mirikizumab）每月一次注射用於中度至重度活動期潰瘍性結腸炎

美國食品藥品監督管理局批准（FDA）米利珠單抗（Mirikizumab）-Omvoh用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成年人的皮下注射。該指示適用於每月一次的維護注射。

在臨床實踐中，觀察到簡化維持治療可以改變患者的整體體驗。每月注射一次米利珠單抗給患者提供了一種更容易管理的方案，同時也增加了潰瘍性結腸炎患者生活的不可預測性。該批准基於一項1期研究，該研究將200mg/2mL注射液與2100mg/1mL注射液進行了比較。結果顯示，單次注射與之前批准的2劑方案具有生物等效性。在研究開始時，患者每4周靜脈注射一次負荷劑量為300mg的米利珠單抗治療3次，然後在第12.1週過渡到皮下維持

禮來公司還發布了該藥物的數據，顯示中度至重度活動性潰瘍性結腸炎有所改善，腸急在第12週的腸急、嚴重程度、頻率和大便延遲時間方面都有早期改善。此外，該公司報告稱，這些結果在28週內持續改善。

在LUCENT-URGE（NCT05767021）的3b期研究中，研究人員旨在確定米利珠單抗如何影響潰瘍性結腸炎成年人的腸急。所包括的患者已被確診為潰瘍性結腸炎3個月或更長時間，被診斷為中度或重度活動性潰瘍性結腸炎，目前存在腸急，並且對生物Janus激酶抑製劑或鞘氨醇-1磷酸受體反應不足或失去反應。主要結局包括使用緊急程度數字評定量表對腸道緊急程度的基線變化。次要結局包括腸急發作頻率與基線相比的變化，以及在腸急發作次數、大便延遲時間間隔和大便延遲時間方面實現臨床意義改善的個體百分比。

在這項研究中，在第28週時，腸急程度降低了52%，平均評分量表從基線時的6.9降至第12週的3.7。在第28週，該評級降至3.3。在頻率方面，研究人員報告稱，他們經歷腸急的次數比基線減少了55%，分別從6.9次減少到3.1次。它保持在第28週。對於大便延遲時間，能夠延遲排便至少15分鐘或沒有出現緊急情況的患者比例在第12週從4.1%增加到15%，在第28週增加到29.7%

患有潰瘍性結腸炎症狀引起的持續不適和紊亂的人需要治療，這些治療有可能實現持久緩解，並提供一種方便的劑量選擇，很容易融入他們的生活。有了這一批准，對米利珠單抗誘導治療有反應的患者可以繼續接受維持治療，每月只需注射一次即可，用更少的注射就能達到同樣的效果。

參考資料：https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-mirikizumab-as-once-monthly-injection-for-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis