韩国SK生物制药苯巴那酯获美国FDA批准治疗成人部分发作性癫痫

韓國SK生物製藥公司（SK Biopharmaceuticals）及其美國子公司SK生命科學公司（SK Life Sciences）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准（cenobamate）片劑，用於成人治療部分發作性癲癇。在2項充分且控制良好的臨床研究中，苯巴那酯顯著降低了部分發作性癲癇的發作頻率，並且在維持期內高達20%的患者實現零癲癇發作。

苯巴那酯在部分發作性癲癇患者中發揮治療作用的機制尚不明確。但是, 苯巴那酯能夠抑制電壓門控鈉電流來減少重複性神經$放電,也能通過調節γ-氨基丁酸(GABAA)離子通道來抑制神經細胞重複釋放電衝動。

在一項全球性﹑隨機、雙盲、安慰劑對照的研究中,當給藥劑量為 200 mg·d-1時,苯巴那酯治療組中位癲癇發作頻率降低了56% ,而安慰劑組降低了22%;維持期期間，苯巴那酯治療組有28%的患者報告零癲癇發作,而安慰劑組為9%。另一項全球性、多中心、開放標籤、安全性研究結果表明,當給藥劑量分別為 100、200、400 mg·d-1時，苯巴那酯治療組將中位癲癇發作頻率分別降低了36% 、55%和55% ,而安慰劑組降低24%;維持期期間,3種劑量組分別有4% 、11 %和21%的患者報告零癲癇發作,而安慰劑組為1 %。

在實驗中觀察到的為心電圖QT間期縮短、全身症狀、自殺行為傾向、多器官超敏反應、神經系統不良反應、停用抗癲癇藥、嗜酸性粒細胞增多等等。

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