FDA核准Trodelvy兩項一線適應症，革新晚期三陰性乳癌治療格局

　　2026年6月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式核准吉利德科學（Gilead Sciences,Inc.）研發的TROP2標靶抗體藥物複合體（ADC）——戈沙妥珠單抗（商品名：Trodelvy），用於兩類無法手術的晚期三陰性乳癌（TNBC）成年患者的一線治療。此次核准實現了對該病患群體的全面覆蓋：不適合接受免疫檢查點抑制劑的患者可採用Trodelvy單藥治療；而經檢測確認PD-L1表現陽性（CPS≥10）的患者，則可選擇Trodelvy聯合默沙東（Merck&Co.,Inc.）的帕博利珠單抗（Keytruda）或其皮下注射劑型Keytruda Qlex進行治療。相關處方資訊已統一公告。

　　三陰性乳癌因缺乏雌激素受體、黃體素受體和HER2表現，侵襲性強且預後較差。此次核准依據兩項關鍵的三期臨床試驗數據。ASCENT-03試驗（NCT05382299）顯示，在不適合免疫治療的初治患者中，Trodelvy單藥組的中位無惡化存活期（PFS）達到9.7個月，顯著優於化療組的6.9個月，疾病惡化風險降低38%。ASCENT-04/KEYNOTE-D19試驗（NCT05382286）則證實，在PD-L1 CPS≥10的患者中，Trodelvy聯合帕博利珠單抗可將中位PFS提升至11.2個月，較化療聯合免疫方案降低了35%的疾病惡化風險，且客觀緩解率提高至61%。

　　安全性方面，Trodelvy說明書帶有腹瀉及嗜中性白血球減少症的黑框警告，需警惕輸注反應及UGT1A1基因相關毒性。帕博利珠單抗則需關注免疫媒介的不良反應。標準給藥方案中，Trodelvy建議劑量為10 mg/kg，靜脈輸注，每21天為一週期，於第1天及第8天給藥，直至疾病惡化或出現不可耐受的毒性。作為首款在一線治療中同時涵蓋免疫適用與不耐受族群的ADC藥物，Trodelvy確立了基於生物標記的分層治療新典範，為晚期TNBC患者提供了兼顧療效與生活品質的個體化選擇。