FDA核准Ibrance新適應症，革新HR+/HER2+乳癌維持治療格局

　　2026年6月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式核准輝瑞（Pfizer Inc.）研發的CDK4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）一項全新的維持治療適應症。此方案將Ibrance與抗HER2標靶藥物（曲妥珠單抗，合併或不合併帕妥珠單抗）及內分泌治療藥物聯用，專為已完成誘導治療且病情穩定的荷爾蒙受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性局部晚期或轉移性乳癌成年患者設計。

　　HR陽性/HER2陽性乳癌同時存在荷爾蒙驅動與HER2擴增兩條致癌訊號路徑。臨床上，患者在接受紫杉類合併抗HER2藥物的誘導化療後，雖常能獲得初步控制，但傳統的「抗HER2治療＋內分泌治療」雙路徑維持方案仍面臨抗藥性挑戰。此次核准的Ibrance四合一方案，透過引入CDK4/6抑制機制，實現對腫瘤細胞增殖路徑的多重阻斷，旨在顯著延緩復發轉移，適用於誘導治療結束後無疾病惡化的維持階段。

　　此項核准主要基於三期PATINA試驗（NCT02947685）的積極數據。該研究共納入518名符合條件的患者，按1:1隨機分組。結果顯示，在抗HER2治療合併內分泌治療的基礎上，加入Ibrance可將疾病惡化或死亡風險顯著降低24%（風險比HR=0.76；95%CI：0.59-0.97；單側p=0.0134）。儘管由於追蹤刪失，中位無惡化存活期（PFS）的具體數值尚未完全成熟，整體存活期（OS）數據也有待進一步觀察，但此結果已確立了該聯合療法在延緩疾病惡化方面的顯著優勢。

　　安全性方面，Ibrance說明書帶有針對重度嗜中性白血球減少症及間質性肺病／肺炎的黑框警告，同時提示胚胎－胎兒毒性風險。用藥期間需定期監測血球分類及肺部症狀，育齡人群須採取有效避孕措施。標準給藥方案為28天一個週期：Ibrance 125mg每日一次，連續口服21天後停藥7天。聯合方案中的曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及內分泌藥物需參照各說明書使用，整體治療應持續至疾病惡化或出現無法耐受的毒性。作為全球首款在HR+/HER2+晚期乳癌維持治療階段證實益處的CDK4/6抑制劑，Ibrance口服便利，有助於患者居家管理，為此特定族群提供了長效控瘤的新標準。