盐酸缬更昔洛韦片的中文说明书

片的中文說明書

商品名稱：萬賽維

通用名稱：鹽酸纈更昔洛韋片

適應症：

鹽酸纈更昔洛韋片適用於治療獲得性免疫缺陷綜合症(AIDS)患者的鉅細胞病毒(CMV)視網膜炎。鹽酸纈更昔洛韋片適用於預防高危實體器官移植患者的CMV感染。

用法用量：

標準劑量：鹽酸纈更昔洛韋片口服給藥，應與食物同服。鹽酸纈更昔洛韋片可迅速大量的轉化成更昔洛韋。以更昔洛韋測定的鹽酸纈更昔洛韋片的生物利用度比更昔洛韋膠囊高10倍，因此應嚴格遵守以下所述的鹽酸纈更昔洛韋片用量和用法說明。

CMV視網膜炎的誘導治療：對於活動性CMV視網膜炎患者，推薦劑量是900mg（兩片450mg的片劑），每天2次，服21天。延長誘導治療可能增加骨髓毒性的危險性。

CMV視網膜炎的維持治療：在誘導治療後，或對於非活動性CMV視網膜炎患者，推薦劑量是900mg（兩片450mg的片劑），每天1次。視網膜炎惡化的患者可重複誘導治療。

移植患者CMV感染的預防：已接受實體器官移植的患者，推薦劑量是900mg（兩片450mg的片劑），每天1次，從移植後10天內開始，直至移植後100天。

不良反應：胃腸系統紊亂：腹脹，膽管炎，消化不良，吞嚥困難，呃逆，食管炎，大便失禁，胃腸脹氣，胃炎，胃腸功能紊亂，胃腸道出血，口腔潰瘍，胰腺炎，舌功能紊亂。全身：腹水，衰弱，細菌、真菌和病毒感染，出血，不適，粘膜疾病，疼痛，光敏反應，寒戰，膿毒血症。肝功能紊亂：肝炎，黃疸。皮膚和附屬器：痤瘡，禿髮，脂溢性皮炎，皮膚乾燥，出汗增多，蕁麻疹。中樞和周圍神經系統：做夢異常，健忘，焦慮，共濟失調，昏迷，口乾，情緒不穩定，運動過度綜合徵，張力亢進，性慾減退，肌陣攣，緊張，思睡，思維異常，震顫。

注意事項：1、血液病：嚴重的白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、全血細胞減少和骨髓衰竭，包括再生障礙性貧血。可能在治療期間的任何時候發生，並隨著持續使用而惡化；細胞計數通常在停止治療的3-7天內開始恢復。絕對中性粒細胞計數＜500細胞/MM3，血小板計數＜25000／m3，或血紅蛋白＜8 g/dl者，不使用；在存在骨髓抑制、細胞減少症或接受骨髓抑製藥物/輻射的患者中慎用。在基線檢查時和治療期間經常監測CBC和血小板計數，特別是嬰兒和腎損害患者、先前藥物引起的白細胞減少症患者和治療開始時中性粒細胞計數<1000細胞/mm3的患者。 2、致癌性/致畸性：可能會暫時或永久抑制精子生成和抑制生育能力；有可能導致人類出生缺陷和癌症。由於其致畸性，女性應在開始妊娠前接受妊娠試驗，並在治療期間和治療後30天內使用有效避孕；男性應在治療期間和治療後90天內使用屏障避孕。 3、腎損害：腎功能受損患者慎用；需要調整劑量。 4、老年人：急性腎功能衰竭可能發生在有或不存在腎損害的老年患者中，謹慎使用並根據腎功能調整劑量。 5、肝移植受者：不適用於肝移植患者（試驗中觀察到與口服更昔洛韋相比，組織浸潤性鉅細胞病毒（CMV）的發病率更高）。

禁忌：

已知對纈更昔洛韋、更昔洛韋或藥品中任何其他成分有過敏反應的病人不能應用鹽酸纈更昔洛韋片。由於鹽酸纈更昔洛韋片與阿昔洛韋（aciclovir）和伐昔洛韋（valaciclovir）的化學結構相似，這些藥物之間可能存在交叉過敏反應。

警告：

在動物實驗中發現更昔洛韋有致突變、致畸、致精子生成缺乏和致癌作用。因此片也被認為在人體有潛在的致畸和致癌作用，可能引起先天缺陷和癌症。鹽酸纈更昔洛韋片也被認為可能引起暫時的或永久的精子生成抑制。