狄诺塞麦中文说明书

中文說明書

通用名：地諾單抗

商品名稱：Xgeva

全部名稱：地諾單抗，狄諾塞麥，地舒單抗，Xgeva，Denosumab

適應症：

狄諾塞麥是一種RANK配體(RANKL)抑製劑適用於：在有實體瘤骨轉移患者中骨骼相關事件的預防。使用的重要限制：狄諾塞麥不適用於在多發性骨髓瘤患者中為預防骨骼相關事件。

劑量和給藥方法：

(1)在上臂，上大腿，或腹部皮下/注射給予120 mg每4週1次

(2)當需要治療或預防低鈣血症給予鈣和維生素D

不良反應：

貧血3.3%、心絞痛2. 6%、心房顫動2.0%、眩暈5.0%、腹痛3.3%、脹氣2.2%、胃食管返流病2.1%、周圍性水腫4. 9%、虛弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、帶狀皰疹2.0%、脊柱骨關節炎2.1%、坐骨神經痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙癢2.2%。

注意事項：

狄諾塞麥（地舒單抗）開始治療前必須先糾正低鈣血症。對於有易發生低鈣血症和礦物質代謝失衡傾向患者（例如有甲狀旁腺功能減退症史、甲狀腺手術史、甲狀旁腺手術史、營養不良、小腸切除、嚴重腎功能不全者），臨床需密切監測其肌酐及礦物質水平，並指導該類患者關注低鈣血症的症狀和補充足量的鈣劑和維生素D。同時服用免疫抑製劑或免疫系統受損的患者發生嚴重感染的風險可能會增加，醫師在給該類患者處方狄諾塞麥（地舒單抗）前需充分考慮效益、風險比。對於使用地諾單抗發生嚴重感染者，醫師應評估繼續狄諾塞麥（地舒單抗）治療的需要。下頜骨壞死通常伴隨著拔牙和延遲癒合的局部感染髮生。在開始狄諾塞麥（地舒單抗）治療前應進行常規的口腔檢查，治療開始後需保持良好的口腔衛生。患者如發生下頜骨壞死，針對下頜骨壞死的治療可能反倒加重病情，此時應考慮停藥。

狄諾塞麥（地舒單抗）特殊人群使用：

妊娠：根據動物資料，可能引起胎兒損害。可供利用妊娠監察計劃。

哺乳母親：乳腺發育和哺乳可能受損。終止藥物或哺乳。

兒童患者：未確定安慰性和有效性。

腎受損：患者with肌酐清除率低於30mL/min或接受透析是低鈣血症風險。適當補充鈣和維生素D。

（地舒單抗）貯藏：在2-8°C（36-46°F）冷藏; 不要凍結；從冰箱中取出後，必須在14天內使用，不要暴露在高於25°C（77°F）的溫度下；避免直射光和熱。