狄诺塞麦治疗骨转移效果

（地諾單抗，denosumab，又稱AMG-162，商品名Prolia）是一種有獨特作用機制的骨吸收抑製劑，其特異性靶向核因子κB 受體活化因子配體（RANK），抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。 2010年11月18日 ，FDA批准狄諾塞麥治療實體瘤骨轉移。此適應症的批准是基於3項總計已發表的與唑來膦酸對照的Ⅲ期關鍵性臨床試驗結果作出上述狄諾塞麥適應症批准決定的。

這三項隨機、雙盲試驗共包括5723例腫瘤患者：試驗1是骨轉移的乳腺癌患者；試驗2 是前列腺癌骨轉移患者；試驗3是除乳腺癌和前列腺癌以外的實體瘤伴有骨轉移和多發性骨髓瘤。分別比較了狄諾塞麥與唑來膦酸（雙膦酸鹽類藥物）對於骨轉移的乳腺癌，前列腺癌和其他實體腫瘤以及多發性骨髓瘤的療效。對這3項研究綜合分析後結果顯示，與唑來膦酸相比：狄諾塞麥將患者的首發骨不良事件（ARE） 時間延長了17%，或將首發SRE的中位時間顯著延遲了8.2個月（27.6個月對唑來膦酸19.4 個月）;狄諾塞麥將研究中SRE首發至再發的時間間隔延長了18%；對於入組研究時輕度疼痛或無痛的患者，與唑來膦酸相比，狄諾塞麥也將其至疼痛加重時間顯著延長。對比唑來膦酸，狄諾塞麥除突出的臨床優勢之外，其使用方便,每月皮下注射、不需要靜滴、不需要監測腎功能、不需要承受靜滴唑來膦酸引起的首過效應等等方面來說均可以作為骨轉移患者的首選。

基於此，歐洲人用藥品委員會（CHMP）和中國國家藥品監督管理局先後批准了狄諾塞麥的上市申請。也基於此，NCCN指南中對於實體瘤骨轉移患者也推薦使用了。