阿維魯單抗

阿維魯單抗(Bavencio)是由輝瑞與德國默克公司聯合研發的PD-L1免疫檢查點抑製劑，2017年獲FDA批准上市，成為全球首個治療轉移性默克爾細胞癌(MCC)的免疫療法。

1.藥品名稱與主要成分

通用名 ：阿維魯單抗(Avelumab)

商品名 ：BAVENCIO®

劑型 ：靜脈注射劑

主要成分 ：抗PD-L1單克隆抗體(人源化IgG1)

2.適應症

適用人群 ：治療12歲及以上不可切除或轉移性默克爾細胞癌(MCC)成人和兒童患者。

批准狀態 ：基於加速審批程序，需通過FDA批准的檢測確認適應症。

3.規格與性狀

規格 ：200mg/10mL(20mg/mL)單劑量西林瓶裝。

性狀 ：澄清至微乳光、無色至淡黃色溶液，可能含少量半透明至白色顆粒。

4.用法用量

常規劑量 ：10mg/kg，每2周靜脈輸注60分鐘，直至疾病進展或不可耐受毒性。

預處理 ：首次4次輸注前需使用對乙酰氨基酚和抗組胺藥預防輸注反應。

漏輸處理 ：盡快補輸，若接近下次給藥時間則跳過。

5.劑量調整(免疫相關不良反應)

不良反應類型

肺炎(≥2級) ：暫停給藥，恢復後考慮重啟;≥3級或複發2級永久停藥。

肝炎(ALT/AST>3×ULN) ：暫停給藥，>5×ULN或膽紅素>3×ULN永久停藥。

結腸炎(≥2級) ：暫停給藥，≥4級或複發3級永久停藥。

內分泌疾病(≥3級) ：暫停給藥，激素替代治療穩定後重啟。

6.用藥注意事項

輸注管理 ：

使用0.2微米過濾器，輸注後沖洗管路。

配製後室溫保存≤4小時，冷藏≤24小時，避免冷凍或震盪。

監測要求 ：定期檢查肝功能、甲狀腺功能、腎功能及心電圖。

7.特殊人群用藥

孕婦 ：可能致胎兒損害，需避孕至末次給藥後1個月。

哺乳期 ：治療期間及停藥1個月內避免哺乳。

兒童 ：≥12歲安全有效，<12歲數據不足。

肝腎功能不全 ：輕中度無需調整，重度無推薦劑量。

8.不良反應

常見(≥20%) ：疲勞(50%)、肌肉骨骼疼痛(32%)、腹瀉(23%)、噁心(22%)、皮疹(22%)。

嚴重但罕見 ：

免疫性肺炎(3.7%)、肝炎(0.9%)、結腸炎(1.5%)。

輸注反應(25%，其中≥3級佔0.7%)。

9.禁忌症

無絕對禁忌，但對成分過敏者禁用。

10.藥物相互作用

免疫抑製劑 ：可能減弱藥效，避免聯用。

強CYP3A4誘導劑 ：未明確研究，需謹慎。

11.存儲方法

未開封 ：2-8℃冷藏避光，勿冷凍或震盪。

配製後 ：室溫≤4小時或冷藏≤24小時使用。