辉瑞寻求新型COVID-19口服药PAXLOVID的紧急使用授权

截止2021年11月17日，全球日增確診病例超過57萬例，全球超過500萬人死亡，無數人的生命受到這一毀滅性疾病的影響，因此迫切需要拯救生命的新治療方案。

這份提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的文件包括2/3期EPIC-HR試驗(評估蛋白酶抑製劑對高風險COVID-19患者的效果)中期分析的臨床數據。 2021年10月，輝瑞公司開始滾動向美國FDA提交PAXLOVID的非臨床數據。

如果獲得授權或批准，PAXLOVID將成為同類中首個口服抗病毒藥物，這是一種專門用於對抗SARS-CoV-2病毒的3CL蛋白酶抑製劑，可以在高風險患者第一次出現感染跡象時作為家庭治療藥物，潛在地幫助患者避免導致住院和死亡的嚴重疾病。

輝瑞公司尋求PAXLOVID的EUA是基於EPIC-HR試驗中期分析的積極結果，該試驗納入了18歲及以上確診為COVID-19的未住院成年患者，他們發展為嚴重疾病的風險增加。該試驗數據顯示，與安慰劑相比，在症狀出現的3天內，接受PAXLOVID治療的患者，因任何原因導致與COVID-19相關住院或死亡的風險降低了89%，治療組沒有死亡病例。在症狀出現的5天內也觀察到類似的結果。 PAXLOVID組(19%)和安慰劑組(21%)的治療緊急不良事件具有可比性，其中大多數是輕微的。根據獨立數據監測委員會的建議，並與美國FDA協商後，由於該研究已經顯示出壓倒性的療效，輝瑞公司停止進一步招募患者。包括英國、澳大利亞、新西蘭和韓國在內的多個國家已經開始滾動提交，併計劃向世界各地的其他監管機構提交申請。

輝瑞公司已經開始並將繼續投資大約10億美元的自有資金來支持該研究治療候選藥物的生產和銷售。此外，輝瑞還與藥品專利池(MPP)簽署了一份自願許可協議，以幫助95個低收入和中等收入國家（佔世界人口約53%）擴大獲取範圍，目前，正等待監管機構授權或批准。

參考資料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-seeks-emergency-use-authorization-novel-covid-19