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肌肉注射sotrovimab用于COVID-19早期治疗，达到了试验的主要终点
不知不覺，新冠疫情馬上進入第三個年頭，這場全球性災難造成的危害是肉眼可見的，從無藥可醫到現在可以接種新冠疫苗來預防，或是口服新冠藥Molnupiravir來治療，都見證了我們抗擊疫情的決心。目前，越來越多地治療新冠肺炎的藥物也在研發當中，並取得了一定的進展。
2021年11月12日，葛蘭素史克(GSK)和Vir Biotechnology公司 (Vir)公佈了隨機、多中心、開放標籤、3期COMET-TAIL試驗的主要數據，該試驗達到了其主要終點，表明在高危、未住院的成人和青少年(12歲及以上)的輕度至中度COVID-19早期治療中，肌肉注射(IM) sotrovimab不劣於靜脈注射(IV)。
3期COMET-TAIL 試驗旨在對比在高危患者出現症狀後7天內，通過肌肉注射與靜脈注射給予sotrovimab的療效、安全性和耐受性。在IM組(500mg)中，到試驗的第29天，住院時間超過24小時或死亡的進展率為2.7%，而IV組(500mg)的進展率為1.3%。 IM組和IV組之間的調整差異為1.07%，95%置信區間(CI)為-1.25%至3.39%。 95% CI的上限在與FDA協商確定的試驗主要終點預定的3.5%非劣效性範圍內。
這兩家公司計劃在全球範圍內提交監管文件，包括正在與FDA就sotrovimab現有的緊急使用授權進行討論。
Vir公司的首席執行官George Scangos博士說:“這項試驗是在Delta變體的傳播高峰期間進行的，在佛羅里達州（Delta變體流行地區）進行了大量的登記，確診病例的平均住院率超過10%。我們設計的sotrovimab能夠抵抗預期會出現的變異，這些數據表明，獲得授權後，通過靜脈或肌肉注射給藥sotrovimab在抗擊COVID-19中可能很重要。隨著大流行即將進入第三年，我們仍然需要多種治療方案，特別是對於具有復雜健康需求的高風險患者。”
在COMET-TAIL 試驗結果公佈之前，3期COMET-ICE試驗於2021年上半年公佈，該試驗研究了在輕度或中度COVID-19且具有進展為嚴重疾病的高風險成人患者中，靜脈輸注sotrovimab的效果。 COMET-ICE試驗的最終結果顯示，在1057名受試者中，與安慰劑相比，sotrovimab使第29天的住院率和死亡率降低了79%。
Sotrovimab是一種研究性SARS-CoV-2中和單克隆抗體。該抗體與SARS-CoV-2上的一個表位[與SARS-CoV-1 (導致SARS的病毒)共享]結合，表明該表位高度保守，這可能使其更難產生耐藥性。
參考資料：
https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/primary-endpoint-met-in-comet-tail-phase-iii-trial-evaluating-intramuscular-administration-of-sotrovimab-for-early-treatment-of-covid-19/
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