安必素2020最新说明书

【药品名称】

【英文名称】Ambisome

【通用名称】注射用两性霉素B脂质体

【适应症】适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过治疗无效的患者均可使用。

【注射准备】建议在新的治疗疗程之前给予测试剂量。可以服用少量的安必素输液（例如1 mg）约10分钟，然后停止服用，并在接下来的30分钟内仔细观察患者。如果没有严重的过敏或类过敏反应，则可以继续输注安必素剂量。

【用法用量】

真菌病的治疗：通常以每天1.0mg/kg体重的剂量进行治疗，并根据需要逐步增加至3.0mg/kg。目前，数据不足以定义解决真菌病所需的总剂量和治疗持续时间。但是，通常在3-4周内累积剂量为1.0-3.0g的两性霉素B作为安必素的剂量。两性霉素B作为安必素的剂量必须根据每个患者的具体要求进行调整。

毛霉菌病：推荐的起始剂量为5mg/kg/天。治疗的持续时间应根据个人情况确定。临床实践通常使用长达6至8周的疗程；深层感染、长期化疗或中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。

尽管在临床试验和临床实践中已经使用了大于5mg/kg的剂量，最高为10mg/kg的剂量，但是在这些较高剂量下AmBisome治疗毛霉菌病的安全性和有效性的数据仍然有限。因此，应该在个体患者的水平上进行利益：风险评估，以确定在更高的安必素剂量下，治疗的潜在利益是否被认为超过已知的增加的毒性风险。

内脏利什曼病的治疗：在10-21天内给予的总剂量为21.0-30.0 mg/kg体重，可用于治疗内脏利什曼病。关于最佳剂量和抗药性最终发展的细节还不完整。该产品应在严格的医学监督下进行管理。

高热性中性粒细胞减少症的经验治疗：建议的每日剂量为每天3mg/kg体重。应继续治疗，直到连续3天将记录的温度恢复正常为止。无论如何，最长应在42天后停止治疗。

【不良反应】高于20%的不良反应包括：皮疹，高血糖，低血钾，低镁血症，腹泻，恶心，呕吐，贫血，碱性磷酸酶增加，血尿素氮增加，发冷，失眠，肌酐增加，呼吸困难。