伊柯鲁沙吉三代(MyHepAll)临床研究

FDA批准（伊柯鲁沙）用于所有基因型（1-6型）患者的治疗，下面是关于吉三代（伊柯鲁沙）临床研究的介绍！

基于多项3期吉利德三代伊柯鲁沙临床研究的结果——第1期，第2期，第3期和第4期。研究结果表明，95%-99%的接受sofosbuvir/velpatasvir治疗的患者在治疗12周后检测不到丙肝病毒。第1期， 第2期,，第3期临床试验中，受试者接受了固定组合疗法治疗12周。其中，98%的受试者在治疗结束后12周获得了应答率。

所有研究的主要研究终点是停药后12周的病毒学应答率（简称SVR12，即停药12周后高灵敏度检测HCV RNA仍为阴性，DAA治疗丙肝时达到SVR12定义为治愈）。吉三代治疗无肝硬化或有代偿性肝硬化者，12周疗程的三个研究，即第1期, 第2期及第3期研究中，98%的病人获得SVR12。吉三代治疗失代偿性肝硬化丙肝的 第4期研究中， 12周吉三代+利巴韦林组的SVR12明显高于两个不加利巴韦林组，三组的SVR12分别为94%（吉三代加利巴韦林12周）、83%（吉三代12周，无利巴韦林）和86%（吉三代24周，无利巴韦林）。

在所有4个临床研究中，最常见的不良事件是头痛、乏力及恶心。不良事件的发生率与第1期研究中的对照组相当。做为单药，索非布韦已经在2014年1月16日获得批准在欧盟上市。索非布韦与雷地帕韦的固定剂量复合片吉二代也于2014年上市。吉三代在美国的定价：12周疗程：74760 美元，价格低于索菲布韦（84000美元）和哈瓦尼（94000美元）的价格。与吉利德已经上市的丙肝重磅相比，算是走“低价”策略了。