奥贝胆酸是哪里生产的？

（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。

英特赛普特医药品公司（InterceptPharmaceuticals）于2002年9月4日在特拉华州注册，是一家发展阶段的制药公司，主要集中于利用其专有的胆汁酸化学来针对慢性肝脏疾病的新型治疗法的研发与销售。公司的产品具有治疗孤行的，普遍流行的肝脏疾病的治疗潜力，目前对这种疾病的治疗方法还有局限。

Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。

中国目前无原研和仿制药注册信息，但值得关注的是江苏恒瑞和正大天晴仿制处于临床状态中，并进行参比制剂备案。

奥贝胆酸的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA耐受性较好。

更值得期待的是奥贝胆酸的另一适应症—非酒精性脂肪肝。这对很多脂肪肝的患者来说是件非常值得庆贺的事情，我们也期待在中国上市后造福更多的国内患者。