Obeticholic acid的价格是多少？

于2016年5月27日获美国FDA批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）这样一种同样会导致肝移植的罕见病。使用方法为：口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。

那么，Obeticholic acid的价格是多少？

孟加拉碧康制药生产的Obetix是Obeticholic acid是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。

临床研究结果显示：Obeticholic acid能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目（脂肪变性，肝细胞气球扬鞭，肝小叶炎症）和肝纤维化均得到改善。

Obeticholic acid由于原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的Obeticholic acid，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。

Obeticholic acid是一种用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，Obeticholic acid相关研究，该研究评估了59例患者使用两种不同剂量(10mg 和 50 mg)Obeticholic acid相比于安慰剂的疗效。研究时间为12 周，研究终点为碱性磷酸酶水平(ALP)。

临床试验结果显示，此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，Obeticholic acid显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。Obeticholic acid还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。

Obeticholic acid适应症为：Obeticholic acid联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

Obeticholic acid最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（> 5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

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