奥贝胆酸（Ocaliva）上市的时间

Ocaliva于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。奥贝胆酸Ocaliva治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）患者的效果显著。奥贝胆酸Ocaliva目前还未在国内上市。

随着非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患病率的增加，新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。奥贝胆酸Ocaliva的Ⅲ期临床试验取得了积极结果：使用奥贝胆酸Ocaliva（25mg）治疗NASH相关肝纤维化患者中，23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。

奥贝胆酸（Obetix）由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶。奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），成人对UDCA的反应至少1年，或者成人单药治疗无法耐受UDCA。

当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。