乐伐替尼说明书

【药品名称】

通用名称：

商品名称：乐伐替尼胶囊

【主要成份】 乐伐替尼。

【性 状】 本品为胶囊剂。

【适应症/功能主治】乐伐替尼是一种激酶抑制剂适用为有局部地复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。

【规格型号】 4mg*30s

【用法用量】 24mg口服，每天一次。在有严重肾或肝受损患者，剂量是14mg每天一次。

【不良反应】 对乐伐替尼最常见不良反应（发生率大于或等于30%）是高血压，疲乏，腹泻，关节痛/肌肉痛，食欲减退，体重减轻，恶心，口炎，头痛，呕吐，蛋白尿，掌，跖红肿综合征，腹痛，和发音困难。

【注意事项】 1.高血压：用乐伐替尼治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给乐伐替尼。对危及生命高血压终止药物。 2.心力衰竭：监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级不给乐伐替尼心功能不全。对4级心功能不全终止药物。 3. 动脉血栓栓塞事件：一次动脉血栓栓塞事件后终止乐伐替尼。 4.肝毒性：乐伐替尼开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验。对3级或更大肝受损不给乐伐替尼。对肝衰竭终止治疗。 5.蛋白尿：用乐伐替尼开始治疗前，和自始至终定期地，监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2 克不给乐伐替尼。对肾病综合征终止用药。 6.肾衰竭和肾受损：对3或4级肾衰竭/受损不给乐伐替尼。 7.胃肠道穿孔和瘘管形成：发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止乐伐替尼。 8.QT间期延长：在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给乐伐替尼。 9.低钙血症：监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙。 10.可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：对RPLS不给乐伐替尼直至完全解决。 11.出血事件：对3级出血不给。对4级出血终止治疗。 12.甲状腺刺激激素抑制的受损：每月监视TSH水平和有DTC患者需要时调整甲状腺取代药物。 13.胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

【贮 藏】 密封。