艾拉司群(elacestrant)中文说明书:适应症、用法用量、剂量调整、不良反应、注意事项

艾拉司群(elacestrant)作为一种雌激素受体拮抗剂，由意大利美纳里尼公司研发，于2023年1月27日率先获美国FDA批准上市，此后陆续在欧盟、英国等地区获批。目前，该药虽已在国内开出首张处方，却尚未在全国范围内推广应用。

艾拉司群(elacestrant)适应症

乳腺癌

用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2型(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变的晚期或转移性乳腺癌，这些乳腺癌在绝经后妇女或成年男性接受≥1线内分泌治疗后进展。

艾拉司群(elacestrant)用法用量

1、推荐剂量

一次345mg艾拉司群，每日一次，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、服用管理

艾拉司群随餐服用可以降低恶心呕吐等胃肠道反应发生率。每日固定时间口服给药一次，需整片吞服(不可咀嚼、压碎或分割)。如发现片剂存在破损、裂痕或其他物理性损坏，应避免服用该药片。

3、漏服管理

如果错过服药>6小时或发生呕吐，请跳过剂量并在第二天的正常时间服用下一剂艾拉司群。

艾拉司群(elacestrant)剂量调整

1、推荐剂量减少

(1)首次剂量减少‌：患者需服用‌258mg艾拉司群‌，即‌三片86mg片剂‌，口服，每日一次。

‌(2)第二次剂量减少‌：患者需服用‌172mg艾拉司群‌，即‌两片86mg片剂‌，口服，每日一次。

2、不良反应剂量调整

‌1级‌：继续保持当前的剂量水平，无需调整。

‌2级‌：考虑暂时中断治疗，直至症状恢复到1级或基线以下，然后恢复相同的剂量水平。

‌3级‌：中断治疗，直至症状恢复到1级或基线以下，然后在下一个较低的剂量水平恢复。若3级毒性复发，需再次中断治疗直至恢复，并减少一个剂量水平。

‌4级‌：中断治疗，直至症状恢复到1级或基线以下，然后减少一个剂量水平恢复。若4级或无法耐受的不良反应复发，应永久停用艾拉司群。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

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艾拉司群(elacestrant)不良反应

不良反应(≥10%)

艾拉司群常见的不良反应为肌肉骨骼疼痛、恶心、呕吐、胆固醇升高、AST/ALT升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、钠减少、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良。

因篇幅受限，详细内容请查看药品原版说明书，具体用药请按医生指导执行。

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艾拉司群(elacestrant)注意事项

1、‌血脂异常

临床观察显示艾拉司群(elacestrant)治疗可能引发3-4级高胆固醇血症及高甘油三酯血症。在启动治疗前完成基线血脂检测，并于治疗期间实施定期监测(推荐每4-6周检测一次)。若出现显著血脂异常，应根据NCCN指南考虑启动降脂治疗或调整抗肿瘤方案。

2、胎儿/新生儿发病率和死亡率

根据动物研究结果和药物作用机制，如果在怀孕期间使用，可能会对胎儿造成伤害。在开始使用艾拉司群之前验证具有生育潜力的女性的怀孕状况。告知患者在怀孕期间使用艾拉司群对胎儿的潜在危害。可能损害生育能力;建议有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性在治疗期间和最后一次给药后1周内采取有效的避孕措施。