来那替尼(Niratinib)上市了吗？

为Puma生物科技公司开发的酪氨酸激酶抑制剂（tyrosinekinase inhibitor，TKI）。2017年07月，来那替尼Neratinib（Nerlynx）获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。 

2018年09月，Nerlynx于获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。  2019年09月11日，Puma Biotechnology生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（Neratinib）来那替尼 联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。  2019年09月，Puma Biotechnology公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予Nerlynx（neratinib）来那替尼治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 

2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼（neratinib，NERLYNX）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

来那替尼每日一次口服240毫克（6片），连续服用一年。建议根据个人安全性和耐受性进行剂量中断和/或剂量减少。肝功能损害：严重肝功能损害患者的起始剂量减少至80 mg。来那替尼建议饭前服用，如果是在饭后服用，至少需要半个小时后。如果您错过了一剂来那替尼neratinib，请按照下一次预定的每日剂量恢复治疗; 不要更换错过的剂量。 

在首次接受治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide）防止腹泻。如果用药期间出现严重副作用，可以会调整用药剂量，不过必须在医生的指导下进行，不可随意加量或减量。如果用药期间需要服用抗酸药物，那么来那替尼应在服用抗酸药三小时后吃。如果过量，应立即联系医生。