前列腺癌新药达罗他胺药品说明书

前列腺癌新药药品说明书

全部名称：达洛鲁胺薄膜片，达罗他胺，Darolutamide，Nubeqa

通用名：Darolutamide

商品名：Nubeqa

【达罗他胺药理作用】达罗他胺是雄激素受体（AR）抑制剂；达罗他胺竞争性抑制雄激素结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。此外，达罗他胺在体外作为孕酮受体（PR）拮抗剂起作用（与AR相比，活性约为1％）。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达罗他胺降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

【达罗他胺适应症】本品是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

【达罗他胺用法用量】

（1）600mg（两片300mg片剂）/次，2次/天，与食物同服。

（2）患者应同时接受一种一种促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或先前已切除双侧睾丸。

（3）特殊人群用药：

①重度肾功能不全（未透析者）：推荐剂量为300mg/次，2次/天。

②中度肝功能不全：推荐剂量为300mg/次，2次/天。

【达罗他胺副作用】最常见的（≥2%）是乏力、四肢疼痛和皮疹。

【达罗他胺注意事项】

胚胎-胎儿毒性：可致胎儿损伤和流产；告知育龄期男性和女性采用有效的避孕措施。

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