Xtandi说明书

商品名：

中文名：恩杂鲁胺

原厂家：安斯泰来制药集团（日本）

规格：40mg/颗，胶囊制剂

适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）

作用机制：作为一种雄激素受体抑制剂，在雄激素受体信号通路中不同的过程中发挥作用。

服用方法：每日160mg，口服给药，整粒吞服，可以与或不与食物同服。

最常见副作用（≥10%患者）：虚弱/疲劳，背痛，食欲下降，便秘，关节痛，腹泻，潮热，上呼吸道感染，外周组织水肿，呼吸困难，骨骼肌痛，体重减轻，头痛，高血压，头晕/眩晕。

警告：实验中接受恩杂鲁胺患者0.9%发生癫痫发作。没有曾有癫痫发作患者，在有癫痫发作诱发因素患者，或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用恩杂鲁胺的临床试验经验。

特殊人群：恩杂鲁胺对胎儿有严重影响，禁止怀孕女性用药以免药物对胎儿致残或流产。有怀孕计划的男性也要做好避孕准备。尚未确定恩杂鲁胺在儿童患者的安全性和有效性。老年人暂无确定性的差异，但不能排除某些个体有更大敏感性。轻度至中度肾受损患者无需调整初始剂量，尚未评估严重肾受损 (Ccr<30m]/min ) 和肾病终末期患者。轻度或中度肝受损患者无需调整初始剂量，尚未评估严重肝受损 ( Child-Pugh 类别 C) 患者。

药物相互作用：避免与强CYP2C8抑制剂同用，因为这样可增加血浆恩杂鲁胺（）的暴露量。如果必须一起服用，应减少恩杂鲁胺剂量。避免与强CYP3A4诱导剂同用，因为这样可减少血浆恩杂鲁胺的暴露量。如果必须一起服用，应增加恩杂鲁胺剂量。避免与治疗指数狭窄的CYP3A4，CYP2C9，CYP2C19底物同服，因为恩杂鲁胺可减少这些药物的血浆暴露量。如果同时使用恩杂鲁胺和华法林（CYP2C9底物），则须增加监测INR。