恩杂鲁胺批准上市了吗？

2012年8月获美国药监局审批上市用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2018年恩杂鲁胺被美国FDA批准用于治疗非转移性去势抗性前列腺癌，所以这两种形式的晚期前列腺癌症皆可以使用恩杂鲁胺。

前列腺肿瘤细胞需要睾丸激素的刺激才能生长，恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，作为一种激素治疗方案，雄激素受体抑制剂可以有效干扰雄激素和雄激素受体之间的联系，有助于减少雄激素和雄激素受体之间链接的频率，从而减缓前列腺癌的进一步发展，停止前列腺癌的生长，并且对于缩小肿瘤细胞也有一定作用。长期使用恩杂鲁胺治疗患者可大幅持续降低 PSA 水平。治疗早期使用恩杂鲁胺，抗原应答率更高，生存期更长。

恩杂鲁胺由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发，目前还没有在我国上市。为了保证研发部门的利益，恩杂鲁胺上市前申请了专利保护，其他国家或地区都不得随意私自仿制。美国、日本等国家的专利保护期限长达20年，恩杂鲁胺从获批上市至今，才经过7年，因此原研版恩杂鲁胺的专利还未到期，价格依然昂贵，一盒的售价需要2.5万-3万$左右，而且一盒只能服用一个月。

和我国不同的是印度实行专利强制许可制度，可以在政府的许可下合法的生产仿制药，的仿制药是由普拉卡什生物制药公司（BDR）生产的，目前已经在印度上市而且销售量非常好，这也为其他国家癌症患者提供了新的购药选择，越来越多的中国患者也开始选择购买印度的仿制药。