Zelboraf中文说明书

中文说明书

通用名称： 维莫非尼片 

商品名称： 佐博伏 Zelboraf 

英文名称： Vemurafenib film-coated tablets 

汉语拼音： wei mo fei ni pian 

成分：本品主要活性成分为Zelboraf，以Zelboraf和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。

化学名称丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

性状：两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

适应症：Zelboraf适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

用法用量：患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性，才可使用Zelboraf治疗。Zelboraf不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

标准剂量：Zelboraf的推荐剂量为960 mg（四片240 mg片剂），每日两次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。

用一杯水送服药物，服药时整片吞下Zelboraf片剂。不应咀嚼或碾碎Zelboraf片剂。

剂量调整：对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）不良事件，不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg每日两次的剂量。