特罗凯（厄洛替尼）的说明书

特罗凯（厄洛替尼）的说明书

【通用名称】盐酸厄洛替尼片

【商品名称】特罗凯 ® 英文：Tarceva®

【英文名称】Erlotinib Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】Yansuan Eluotini Pian

【成 份】本品主要成份为盐酸厄洛替尼。

化学名称：N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐。

【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

【规格】（1）100 毫克（2）150 毫克

【用法用量】本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC患者治疗前，应对患者进行EGFR突变状态检测。

厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续使用本品治疗能使患者受益。

【不良反应】由于临床试验进行的条件有很大不同，因此无法直接将一个药物临床试验与另一个药物临床试验中的不良反应发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

厄洛替尼的安全性评估是基于1500多例至少接受过一次150mg厄洛替尼单药治疗患者的数据和300多例接受过厄洛替尼100mg或150mg联合吉西他滨治疗患者的数据，以及1228例接受厄洛替尼联合化疗患者的数据。

来自于临床试验中厄洛替尼单药或联合化疗报告的不良反应（ADR）总结如下。下表所列ADR 是发生率至少10%（厄洛替尼组）且较对照组高（≥3%）的不良反应。

服用厄洛替尼治疗NSCLC和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良反应，包括致命的事件。