阿雷替尼治疗效果咋样？

阿雷替尼（阿来替尼）是一种新型的具有高度选择性的 ALK-TKI，2015年12月11日该药通过加速审批程序并获得了美国FDA的批准，用于经克唑替尼治疗后失败或因不能耐受而出现复发的ALK 基因突变的晚期（转移性）NSCLC 患者。

那么，阿雷替尼治疗效果咋样呢？

AF-001JP是一项在日本进行的单臂、多中心、开放式Ⅰ/Ⅱ期临床研究，主要纳入的是既往接受过至少一种化疗方案后疾病进展且未接受过 ALKTKIs 治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者，共计 70 例患者（24例进入Ⅰ期，46例进入Ⅱ期）。Ⅰ期的24例患者分别给予阿雷替尼20～300 mg bid，在进行其有效性和安全性观察中发现，给予最大剂量300mg时无剂量限制性毒性（dose limiting toxicity，DLT）发生。Ⅱ期临床试验中推荐阿雷替尼300 mg bid 的给药方案。

数据显示：Ⅱ期临床试验的客观缓解率（objective response rate，ORR）为93.5%［43/46，其中2例为完全缓解（complete response，CR），41 例为部分缓解（partial response，PR）］，mPFS≥29 个月。常见的不良反应是疲劳、水肿、便秘和肌肉疼痛。26%（12/46）的患者发生了3级不良反应，包括中性粒细胞的减少、ALT 升高、磷酸激酶的升高。其 3 年的 PFS 为 62%，OS 为78%。

在此后的一系列研究实验中，同样证实了阿雷替尼（安圣莎）所具有的良好疗效及用药安全性。