Bedaquilin中文版说明书

（Bedaquilin）中文版说明书

商品名：Sirturo

英文名：Bedaquiline

中文名：贝达喹啉片

【适应症和用途】贝达喹啉是一种抗分枝杆菌药，适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备贝达喹啉使用。贝达喹啉不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。

【剂型和规格】100mg/片

【剂量和给药方法】每天1次400mg，共2周；然后每周3次200mg，共22周。与水整吞服贝达喹啉片。

警告和注意事项

（1）用贝达喹啉可能发生QT延长。定期监视ECG。

（2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用贝达喹啉。

（3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。

（4）使用贝达喹啉曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。

（5）不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。

不良反应

（1）报道的最常见不良反应（≥10%）是恶心，关节痛和头痛。

（2）在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咳血和胸痛。

药物相互作用

（1）避免全身性强CYP3A4诱导剂与贝达喹啉使用。

（2）避免全身性强CYP3A4抑制剂与贝达喹啉连续使用多于14天除非获益升高风险。建议临床监视贝达喹啉相关不良反应。

特殊人群中使用

（1）在有轻度至中度肾受损或患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。

（2）有严重肾受损患者谨慎使用。

（3）在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向：建议临床监视相关不良反应。