恩扎卢胺联合亮丙瑞林对有生化复发的非霍奇金淋巴瘤患者产生OS益处

与安慰剂加亮丙瑞林相比，恩扎卢胺/恩杂鲁胺（Enzalutamide），联合亮丙瑞利对非代谢激素敏感性前列腺癌癌症（nmHSPC；也称为非代谢去势敏感性前列腺癌症[nmCSPC]）患者的总生存率（OS）有统计学显著和临床意义的改善，这些患者具有高转移风险的高风险生物化学复发，符合EMBARK 3期试验（NCT02319837）的关键次要终点。

EMBARK OS分析的顶线结果也显示，与安慰剂加亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺单药治疗的患者OS有改善的良好趋势，尽管这种差异在统计学上并不显著。这些数据表明，使用[恩扎卢胺]治疗可以延长患有nmHSPC和高危生化复发的男性的寿命，这些男性在前列腺切除术、放射治疗或两者的初步治疗后复发，进一步验证了EMBARK的无转移生存[MFS]数据。虽然患有高危生化复发的nmHSPC的男性现在有了更多的治疗选择，但这些结果表明了明显的临床益处，包括MFS和OS，支持为这些患者启动[恩扎卢胺]的临床实践。

EMBARK研究人员没有报告新的安全信号，安全性发现被认为与之前证明的恩扎卢胺安全性一致。初步分析的安全性数据显示，恩扎卢胺/亮丙瑞林和安慰剂/亮丙瑞林组最常见的不良反应（AE）包括疲劳和潮热。单药治疗组最常见的不良事件是潮热、男性乳房发育症和疲劳。

[恩扎卢胺]是唯一一种基于雄激素受体抑制剂的治疗方案，可证明其对转移性HSPC和nmHSPC、高风险生化复发以及去势耐受性前列腺癌症的生存益处，突出其对晚期前列腺癌症患者的重大影响。这些积极的结果增加了对使用[恩扎卢胺]的强有力的临床支持，并扩大了临床信心，为具有高风险生化复发的男性提供了证据，表明他们在早期开始[恩扎卢胺]时可能会活得更久。

在这项双盲、多国EMBARK试验中，1068名患有高危生化复发的nmHSPC患者被随机分配接受恩扎卢胺每日160毫克加亮丙瑞林（n=355）、安慰剂加亮丙瑞林（n=358）或恩扎卢胺单药治疗160毫克（n=355）。 2023年10月发表的初步分析数据显示，该研究达到了其主要终点，即接受恩扎卢胺加亮丙瑞林与安慰剂加亮丙瑞林治疗的患者的MFS在统计学上显着和临床上有意义的改善。中位随访60.7个月。恩扎卢胺/亮丙瑞林组的5年多发性硬化症发生率为87.3%（95%CI，83.0%-90.6%），亮丙瑞琳/安慰剂组为71.4%（95%CI，65.7%-76.3%），恩扎卢胺单药治疗组为80.0%（95%CI，75.0%-84.1%）。恩扎卢胺联合亮丙瑞林的MFS结果优于亮丙瑞琳联合安慰剂的MFS结局（HR，0.42；95%CI，0.30-0.61；P<0.001）。恩扎卢胺单药治疗的MFS结果也优于亮丙瑞林加安慰剂治疗（HR，0.63；95%CI，0.46-0.87；P=0.005）。

值得注意的是，根据EMBARK的数据，2023年11月，美国食品药品监督管理局批准恩扎卢胺用于治疗具有高转移风险的生化复发的nmCSPC患者。自2012年首次批准恩扎卢胺治疗以来，全世界超过150万患有晚期前列腺癌症的男性已从中受益。EMBARK试验的范围和严格性体现了Astellas和辉瑞公司对癌症前列腺社区的长期承诺。

参考资料：https://www.onclive.com/view/enzalutamide-plus-leuprolide-yields-os-benefit-in-nmhspc-with-biochemical-recurrence